#egkrisi

Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (Russian Direct Investment Fund-RDIF), που χρηματοδοτεί την ανάπτυξη του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V κατά του κορωνοϊού, υπέβαλε αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για την χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency use listing, EUL) και την ένταξη του στη διαδικασία προεπιλογής του εμβολίου Sputnik-V. Αυτό αναφέρεται σε δηλώσεις του προέδρου του RDIF, Κιρίλ Νμτίτριεφ, στις οποίες επισημαίνεται ότι αυτό θα δώσει την δυνατότητα να συμπεριληφθεί το εμβόλιο Sputnik-V στην σειρά των φαρμακευτικών σκευασμάτων που ανταποκρίνονται στις κύριες προδιαγραφές ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Παράλληλα ο πρόεδρος του RDIF εκφράζει την ευγνωμοσύνη του προς τον ΠΟΥ για την ενεργό συνεργασία και ευελπιστεί στην επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας προεπιλογής σε όλα τα βασικά στάδια. Επισημαίνεται ότι η Ρωσία ήταν μια από τις πρώτες χώρες παγκοσμίως που απευθύνθηκαν στον ΠΟΥ για να εντάξει το εμβόλιο της κατά του κορωνοϊού στην διαδικασία προεπιλογής. Το RDIF ανακοίνωσε ότι στις συνθήκες της πανδημίας του κορωνοϊού, η άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου στο πλαίσιο της διαδικασίας EUL θα δώσει την δυνατότητα στο ρωσικό εμβόλιο να γίνει προσιτό σε όλο τον κόσμο, σε μικρότερο χρονικό διάστημα απ’ ότι απαιτούν οι συνήθεις διαδικασίες και να στηρίξει τις προσπάθειες που γίνονται παγκοσμίως με τη λήψη προληπτικών μέτρων κατά του κορωνοϊού. Στην ανακοίνωση του RDIF διευκρινίζεται ότι το πρόγραμμα που αφορά στη διαδικασία προεπιλογής είναι πρόγραμμα του ΟΗΕ, τον συντονισμό του οποίου έχει ο ΠΟΥ. Είναι το μοναδικό παγκόσμιο πρόγραμμα που διασφαλίζει την ποιότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων. Ο ΠΟΥ με την διαδικασία προεπιλογής των φαρμακευτικών σκευασμάτων αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους. Υπό τον όρο ότι το ιατρικό σκεύασμα πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές του ΠΟΥ, εντάσσεται στον κατάλογο των φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν ολοκληρώσει την διαδικασία προεπιλογής.

Η Pfizer έδωσε στη δημοσιότητα ένα βίντεο στο οποίο παρουσιάζεται ότι ξεκίνησε η μαζική παραγωγή εμβολίων ενάντια στον κορωνοϊό και έγινε η πρώτη δυτική φαρμακοβιομηχανία κατάφερε και ξεκίνησε την παραγωγή εμβολίου για τον κορωνοϊό, μετά την ρωσική κρατική εταιρεία. «Ήταν υπέροχο να παρακολουθεί κανείς το πρώτο φιαλίδιο να βγαίνει από τη γραμμή παραγωγής» δηλώνει στην Mail ο επικεφαλής της Pfizer στη Βρετανία, Μπεν Όζμπορν. «Μας χαροποίησε να βλέπουμε όλη αυτή τη δουλειά να μετουσιώνεται σε ένα προϊόν» προσθέτει ο Μπεν Όζμπορν. Την περασμένη Παρασκευή είχαν ανακοινώσει ότι θα ζητήσουν έγκριση του εμβολίου τους την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, αλλά οι εξελίξεις τρέχουν και φαίνεται ότι αποφασίστηκε «εδώ και τώρα» και πριν τις αμερικανικές εκλογές η έναρξη παραγωγής του εμβολίου. Κάθε ασθενής θα χρειάζεται δύο δόσεις του εμβολίου ενάντια στον κορωνοϊό. που έδωσε στη δημοσιότητα το βρετανικό μέσο. Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία θέλει να ρίξει αμέσως το εμβόλιο στην αγορά, εφόσον αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές, ενώ από τις 100 εκατομμύρια δόσεις, οι 40 εκατομμύρια προορίζονται για τη Βρετανία. Παράλληλα, για το 2021, η φαρμακοβιομηχανία σχεδιάζει την κατασκευή 1,3 δισεκατομμυρίων δόσεων. Κάθε ασθενής θα χρειαστεί δύο δόσεις του εμβολίου. Μιλώντας στην Daily Mail, ο Βρετανός επικεφαλής της εταιρείας δήλωσε μεγάλη ικανοποίηση με την γραμμή παραγωγής. «Ήταν υπέροχο να βλέπουμε το πρώτο φιαλίδιο να βγαίνει. Μου έφερε ένα τεράστιο χαμόγελο στο πρόσωπό μου καθώς είδα όλη αυτή τη δουλειά να έχει ως αποτέλεσμα ένα προϊόν». Η παρασκευή των δόσεων για ένα πιθανό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού γίνεται σε εργοστάσιο στο Βέλγιο. Η Pfizer αναπτύσσει το εμβόλιο σε συνεργασία με τη γερμανική BioNTech. Αυτή τη στιγμή, γίνονται δοκιμές σε 44.000 ανθρώπους. Την περασμένη εβδομάδα ανακοινώθηκε ότι τον Νοέμβριο, καλώς εχόντων των πραγμάτων, θα γίνει αίτηση στις αμερικανικές αρχές για επείγουσα έγκριση του εμβολίου. Παράλληλα, οι Sunday Times αναφέρουν ότι αξιωματούχος της βρετανικής κυβέρνησης ανέφερε σε βουλευτές την περασμένη εβδομάδα ότι το εμβόλιο της AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αν όλα πάνε καλά, θα μπορούσε να κυκλοφορήσει τον Δεκέμβριο. Μάλιστα υποστήριξε ότι η ανθρωπότητα δεν βρίσκεται μακριά από ένα εμβόλιο. Οι πληροφορίες έρχονται στη δημοσιότητα σε μια περίοδο που η επιδημία προσβάλλει εκ νέου την παγκόσμια κοινότητα, με το δεύτερο κύμα να δείχνει πιο σοβαρό και πιο θανατηφόρο.

Η γιγάντια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προβλέπει να ζητήσει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 από τις αμερικανικές αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, ανακοίνωσε σήμερα ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλός της. «Επιτρέψτε μου να είμαι σαφής, υποθέτοντας ότι τα δεδομένα θα είναι θετικά, η Pfizer θα ζητήσει επείγουσα έγκριση χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες λίγο αφού περάσουμε το στάδιο της ασφάλειας, στη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας του Νοεμβρίου», αναφέρει ο Άλμπερτ Μπούρλα σε ανοικτή επιστολή του που δημοσιοποιήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναφέρθηκε ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, σε ανάρτησή του στο Facebook. Τι σημαίνει όμως αυτή η εξέλιξη; Ειδικότερα, ο Ηλίας Μόσιαλος σημείωσε: Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο. Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επί τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή. Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review). Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί. Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία. Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως. Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε… Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Μόσιαλος στις Τετάρτη, 14 Οκτωβρίου 2020  

Η Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) όρισε χθες Τρίτη πιο αυστηρά κριτήρια από αυτά που θα επιθυμούσε ο Λευκός Οίκος για την έκτακτη έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου κατά του κορονοϊού, καθιστώντας αδύνατο αυτό να συμβεί πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου. Οι παρασκευαστές εμβολίων θα πρέπει να αναμένουν τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών τρίτου σταδίου προτού υποβάλλουν αίτηση για να διατεθεί το εμβόλιό τους στο εμπόριο, αναφέρει η FDA σε έγγραφό της που δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο. Τρεις κλινικές δοκιμές εμβολίων βρίσκονται στο τρίτο στάδιο στις ΗΠΑ και ξεκίνησαν στα τέλη Ιουλίου (Modena, Pfizer) και στα τέλη Σεπτεμβρίου (Johnson & Johnson). Τα εμβόλια των δύο πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών απαιτούν δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά τριών ή τεσσάρων εβδομάδων. Επίσης τα εμβόλια θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50% στην πρόληψη της covid-19 και η FDA απαιτεί κάθε έρευνα να έχει τουλάχιστον πέντε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ αυτών που λαμβάνουν το ψευδοφάρμακο. «Η FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά της covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοικτή και διαφανής», έγραψε στο Twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση επί πολλές εβδομάδες με τον Λευκό Οίκο επειδή ήθελε να επιβάλει τα κριτήρια αυτά. Οι νέοι κανόνες «καθιστούν πιο δύσκολη την παρασκευή εμβολίων γρήγορα, (ώστε να έχουν εγκριθεί) πριν από την ημέρα των προεδρικών εκλογών. Αυτή είναι μία ακόμη πολιτική επίθεση», κατήγγειλε από την πλευρά του ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter, αναφερόμενος ονομαστικά στον Χαν. «Η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την κήρυξη της ανεξαρτησίας της FDA», επεσήμανε ο Έρικ Τόπολ, ένας από τους επιστήμονες που πίεζε την υπηρεσία να μην υποκύψει στα αιτήματα του Τραμπ.