#daklinza

El tesón de las compañías farmacéuticas para tratar de paliar la Hepatitis C no descansa. La última innovación que ha conseguido obtener el beneplácito de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es Harvoni (sofosbuvir 400mg y ledipasvir 90mg), de nuevo de la mano de Gilead. La autorización de comercialización se ha realizado mediante un proceso de evaluación acelerado que se sigue en el caso de nuevos medicamentos de gran interés para la salud pública.

El uso de Harvoni se recomienda en pacientes no tratados previamente o para pacientes tratados (ya sean cirróticos y no cirróticos) de genotipo 1 y 4, con una duración de tratamiento de 12 o 24 semanas, dependiendo de tratamiento previo y el estado de la cirrosis. "Con Harvoni, tenemos el potencial de transformar la forma en que tratamos la hepatitis C. Ahora podemos esperar tasas muy altas de Respuesta Viral Sostenida y, para muchos pacientes, podemos eliminar la necesidad de inyecciones de interferón y ribavirina, además de ofrecer una cura en un comprimido una vez al día", asegura Graham Foster, experto en Hepatología de la Universidad Queen Mary de Londres.

Pero no solo este fármaco de Gilead es el único que puede asegurar una perspectiva mejor a los pacientes de Hepatitis C. La semana pasada concluyó el periodo durante el cual Daklinza (Daclatasvir) se ofrecía mediante el programa de uso compasivo. En la primavera de 2013 se puso en marcha un amplio programa de uso compasivo para ofrecer el fármaco de forma gratuita a pacientes en situación de alto riesgo vital. Más de un año después, el pasado verano, cuando el fármaco fue aprobado por la EMA, la compañía decidió a nivel internacional seguir ofreciendo el tratamiento completo a nuevos pacientes durante otros tres meses más. "En previsión de que en las últimas fechas aumentase la demanda de tratamientos asociada a la gratuidad del fármaco de BMS, y para asegurar que todas las solicitudes pudieran ser evaluadas internacionalmente dentro de la fecha límite marcada para la concesión de tratamientos, se estableció como fecha límite para la presentación de solicitudes el 17 de noviembre", aseguran desde la compañía.

Daklinza obtuvo la aprobación regulatoria en España el 8 de septiembre y, a continuación, se inició el proceso formal de aprobación de precio y reembolso, que aún sigue abierto. "El deseo de BMS es que el producto esté disponible lo antes posible. En línea esta motivación, desde que se abrió el programa de uso compasivo, han iniciado su tratamiento cerca de 400 pacientes que estaban en una situación de riesgo vital", señalan desde la multinacional.

Además de Gilead y BMS, la compañía biofarmacéutica Abbvie también se ha volcado con la hepatitis C. Para el tratamiento de los pacientes con genotipo 1, incluidos los pacientes con cirrosis, el régimen oral y libre de interferón en investigación de la compañía estadounidense consiste en una dosis fija de ABT-450/ritonavir (150mg/100mg), coformulada con ombitasvir (25mg) una vez al día y combinada con dasabuvir (250mg) con o sin ribavirina, dos veces al día.

Para el genotipo más prevalente en España tiene unas tasas de curación cercanas al 100%

Saber elegir entre el arsenal terapéutico disponible para una enfermedad determinada es una tarea médica que en los últimos tiempos se ha visto salpicada por criterios economicistas. Tras la aprobación de dos antivirales de última generación (Sovaldi y Olysio) para el tratamiento de la Hepatitis C, falta saber qué pacientes serán finalmente los que el Ministerio de Sanidad va a recomendar tratar mediante los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de ambos fármacos, que aún no han sido publicado por la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Mientras tanto, los datos proporcionados por los expertos, expuestos durante la jornada 'Hepatitis C, de las expectativas a la evidencia científica' organizada por Janssen, permiten avanzar que "el tratamiento más eficaz" es una triple combinación de estos dos fármacos junto a ribavirina. "Es necesario manejar tres fármacos para combatir al virus y el objetivo es conseguir eliminar el interferón de las pautas de curación", explicó Miguel Ángel Serra, del Servicio de Hepatología del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Las tasas de curación que presenta este triunvirato de medicamentos alcanza, al menos, el 93 por ciento de curación para aquellos pacientes que aún no han sufrido cirrosis, mientras que la efectividad bajaría al 85 por ciento en caso de padecerla. Estos datos responden al genotipo 1, el de mayor prevalencia en España, según afirmó Serra. De hecho, según este experto, esta combinación tendría grandes resultados a excepción del genotipo 3, cuya prevalencia en España es del 12,3 por ciento. 

Sin embargo, a pesar de los datos clínicos, tanto Serra como José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), son pesimistas ante un uso generalizado de esta terapia combinada. "Creemos que se utilizará solo en los casos más graves, por lo que serán tratados así un 20 por ciento de los que padecen la enfermedad". El motivo de esta afirmación es puramente económico, "ya que el interferón es más barato", afirmaron. De hecho, el comunicado emitido por el Ministerio de Sanidad tras la aprobación de Sovaldi dejaba entrever las intenciones de la administración. "Se utilizará este fármaco en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad y se deben continuar utilizando los fármacos cuyos perfiles de eficacia y seguridad son bien conocidos (ribavirina, interferón, boceprevir, telaprevir y simeprevir)", decía el comunicado.

Conscientes de que el aspecto económico va a resultar determinante, estos expertos explicaron que la combinación de uno de estos antivirales junto a rivabirina e interferón es una solución que supera el 80 por ciento de curación para pacientes del genotipo 1 siempre y cuando se cojan en fases tempranas de la enfermedad, según datos de la SEFH. "Siempre y cuando no lleguen a fases avanzadas de la enfermedad esta solución es buena", afirmaron.

En cuanto a la preferencia por unos de los dos antivirales en estos casos, los expertos explicaron que dependiendo del tipo de genotipo sería conveniente usar uno u otro. "Sabemos que la unión de estos dos fármacos es la ideal, pero si tenemos que elegir entre uno u otro para dar un tratamiento junto a ribavirina e interferón, en genotipo 1a sería preferible sofosbuvir mientras que para los pacientes de genotipo 1b es mejor simeprevir", afirmó Poveda.

El arsenal que está por llegar

Durante la jornada, Serra reconoció que los fármacos que están a expensas de ser aprobados tendrán una incidencia directa y positiva en los tratamientos contra la hepatitis C. Además de Harvoni y Daklinza, Serra recordó un medicamento que está elaborando la compañía Abbvie: una triple combinación de ritonavir, ombitasvir y dasabuvir. La compañía norteamericana remitió a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) las solicitudes de autorización de comercialización para la terapia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de genotipo 1. Las solicitudes están respaldadas, según la compañía, por los datos del programa clínico completamente oral y libre de interferón que incluye seis estudios en fase III con más de 2.300 pacientes en 25 países. Asimismo, la propia EMA ha aceptado la petición de Abbvie para la evaluación acelerada del fármaco y si superase todos los trámites podría estar disponible a principios de 2015.

Por otro lado, Daklinza también ha demostrado una gran tasa de curación (95 por ciento en genotipo 1) en combinación con Sovaldi. Asimismo, el pasado 9 de octubre, la compañía comercializadora, Bristol-Meyers Squibb (BMS), presentó los datos del estudio Ally, que investiga un régimen de 12 semanas de Daklinza en combinación con Sovaldi en múltiples tipos de pacientes. Los resultados muestran que, para pacientes de genotipo 3, a las cuatro semanas de finalizar el tratamiento con ambos medicamentos, el 91 por ciento de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y el 86 por ciento de los pacientes previamente tratados alcanzaron Respuesta Virológica Sostenida (RVS) con esta combinación libre de ribavirina.

Financiación para los fármacos

La pasada semana tuvo lugar la comisión de Sanidad en donde se debatió acerca de la Hepatitis C y la introducción de nuevos fármacos. El portavoz socialista, José Martínez Olmos, reiteró el apoyo de su partido a la negociación mantenida entre el Ministerio de Sanidad y Gilead pero recalcó la necesidad de aportar una financiación adicional para las comunidades autónomas para que puedan hacer frente al impacto presupuestario que supone la incorporación de esta terapia. Ante las palabras de Martínez Olmos, el diputado popular José María Alonso explicó que los presupuestos generales para 2015 contemplan en una de sus partidas esa financiación extra para las comunidades autónomas así como señaló la necesidad de diseñar un plan especial contra la enfermedad, tal y como había reclamado el portavoz socialista.