Makrosoft.net

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yalnızca “belge hazırlamak” değildir. Ürün piyasaya çıkmadan önce; kayıt, teknik dosya, etiket, risk yönetimi ve izlenebilirlik birlikte düşünülmelidir.

Tıbbi cihaz firmalarının gözden kaçırmaması gereken 7 kritik nokta:

1. Ürün sınıfı doğru belirlenmeli Ürünün kullanım amacı, temas şekli ve risk seviyesi doğru değerlendirilmelidir.

2. ÜTS kaydı dokümanlarla uyumlu olmalı Ürün adı, barkod, model, marka ve teknik dosya bilgileri birbiriyle tutarlı olmalıdır.

3. Teknik dosya güncel tutulmalı Teknik dosya bir kere hazırlanıp unutulacak bir klasör değildir. Ürün değiştikçe dosya da güncellenmelidir.

4. Risk analizi ürünün gerçek kullanımına göre yapılmalı Riskler yalnızca teorik değil, kullanıcı hatası, malzeme, etiket ve kullanım koşulları dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

5. Etiket ve IFU dikkatle kontrol edilmeli Etiket ve kullanım kılavuzu; ürün adı, üretici bilgisi, uyarılar, semboller ve kullanım amacı açısından tutarlı olmalıdır.

6. ISO 13485 sistemi kağıt üzerinde kalmamalı Prosedürler, formlar ve kayıtlar günlük işleyişte gerçekten kullanılmalıdır.

7. PMS süreci ihmal edilmemeli Ürün piyasaya çıktıktan sonra müşteri şikayetleri, geri bildirimler ve uygunsuzluklar düzenli takip edilmelidir.

Kalite ve regülasyon süreçlerinde küçük gibi görünen eksikler, ileride büyük zaman kayıplarına neden olabilir.

KaliteKit’te tıbbi cihaz üreticileri için MDR, ÜTS, ISO 13485, EUDAMED, teknik dosya ve kalite dokümantasyonu konularında rehber içerikler ve danışmanlık çözümleri geliştiriyoruz.

Özet & detaylar Dr. Ryan Stone zeki bir tıp mühendisidir ve emekliliğinden önce son görevine çıkan yetenekli ve deneyimli astronot Matt Kowalsky'nin yönetimindeki mekikte ilk uzay yolculuğuna çıkar. Herşey yolunda gibi görünürken rutin bir keşif yürüyüşü sırasında bir felaket yaşanır. Mekik çarpan bir cisim sonucu paramparça olur. İki bilim insanı uzay boşluğunda yapayalnız kalırlar. Yeryüzü ile iletişimleri tamamen kopmuştur ve sonsuz karanlıkla başbaşadırlar. Şimdi korkunun yerini panik alır, üstelik var olan sınırlı oksijenleri de gitgide tükenmektedir. İkili eve, dünyaya dönüş yolunu bulabilecek midir?  Y Tu Mamá También, Son Umut, Harry Potter ve Azkaban Tutsağı gibi filmlerin yönetmeni ve ortak senaristi olarak tanıdığımız Meksikalı sinemacı Alfonso Cuarón'ın yönetmenliğini üstlendiği bilim-kurgu geriliminin başrollerini ise Sandra Bullock ve George Clooney paylaşıyor.