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Con 230.000 casi l’anno, provocano quasi il 36% di tutte le morti che avvengono in Italia. Sono le malattie cardiovascolari, temuto big killer nei confronti del quale, però, durante gli anni della minaccia pandemica si è abbassata la guardia, “con un aumento della mortalità per scompenso cardiaco di 3 volte, e per infarto di 2 volte“. A questo si aggiunge la scarsa informazione e gestione dei…

Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento in uno studio che valuterà trattamento e gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare

Lo studio osservazionale SANTORINI (The Treatment of High and Very high riSk dyslipidaemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNal ObservatIonal Study) arruolerà 8.000 pazienti con dislipidemia in 800 centri distribuiti in 14 Paesi europei. Lo studio multinazionale, prospettico e osservazionale valuterà in un contesto real-world il trattamento e la gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, che richiedono terapie ipolipemizzanti

Roma, 10 giugno 2020 – Daiichi Sankyo Europa annuncia l’arruolamento dei primi pazienti in uno studio osservazionale prospettico e multinazionale che valuterà, in un contesto real world, l'efficacia dell'attuale trattamento e la gestione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in 8.000 pazienti affetti da ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio recluterà pazienti da circa 800 centri in 14 paesi in tutta Europa.

"Ormai è chiaro che più basso è il livello di colesterolo LDL raggiunto, minore è il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus ischemici, e ciò si riflette nelle più recenti linee guida della Società Europea di cardiologia - ha affermato il professor Alberico L. Catapano, Presidente della Task Force sulle linee guida e Professore di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’Università degli Studi di Milano e Multimedica IRCCS - Lo studio SANTORINI fornirà importanti spunti su come i pazienti sono attualmente gestiti e l'efficacia dei trattamenti che stanno ricevendo. Questo ci aiuterà a identificare le opportunità per migliorare l'assistenza di questi pazienti nella pratica clinica."

“Durante questo periodo senza precedenti, molte persone evitano cliniche e ospedali per paura di contrarre il virus SARS-CoV-2, ma ciò impedisce loro di accedere a importanti trattamenti per le malattie cardiovascolari. Daiichi Sankyo ha lavorato a stretto contatto con i centri SANTORINI per garantire che siano seguite tutte le raccomandazioni locali, al fine di far progredire lo studio nel modo più efficace e sicuro possibile. - Ha affermato il dott. Inaam Haq, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa. - In Europa, le malattie cardiovascolari uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno, e fino all'80% delle persone che assumono statine non raggiunge i livelli target di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus. Daiichi Sankyo è impegnata ad affrontare questo peso sociale ed economico e a garantire che lo studio SANTORINI sia in grado di andare avanti per fornirci informazioni chiave per aiutare questi pazienti." Daiichi Sankyo Europe ha i diritti esclusivi di commercializzazione dell'acido bempedoico, che viene sviluppato come terapia orale first-in-class, in una pratica monosomministrazione giornaliera, per le persone affette da ipercolesterolemia che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C-LDL nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti ottimizzate, rimanendo così ad alto rischio di eventi cardiovascolari quali infarto o ictus. L'acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel febbraio 2020 e dalla Commissione europea nel marzo 2020.

---------------------- Studio SANTORINI Lo studio SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, che arruolerà 8.000 pazienti da 800 centri in 14 Paesi in tutta Europa. L'obiettivo primario è documentare, nel contesto del mondo reale, l'efficacia delle attuali modalità di trattamento sui livelli plasmatici di C-LDL in pazienti ad alto e altissimo rischio che richiedono terapie ipolipemizzanti. La popolazione dello studio è composta sia da pazienti ad alto e altissimo rischio precedentemente diagnosticati e trattati, sia da pazienti di nuova diagnosi e che richiedono un trattamento.

Saranno raccolti solo i dati della pratica clinica quotidiana e ai medici non sarà richiesto di eseguire alcuna valutazione obbligatoria al di fuori di tale pratica. Al fine di facilitare la registrazione accurata dei dati, i pazienti possono facoltativamente compilare un memo per annotare dettagli importanti. Si stima che la raccolta dei dati terminerà nel quarto trimestre del 2021, con una relazione finale sui risultati dello studio prevista per il quarto trimestre del 2022.

Acido Bempedoico

L'acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d'azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo.( ì), (ìì)  Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.

L'acido bempedoico ha una modalità d'azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine.(ììì) Grazie alla sua specifica modalità d'azione sul fegato, l'acido bempedoico ha una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell’apparato muscolare associati all’uso delle statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici. Con l’acido bempedoico si è osservata una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo.

Fonte: https://bit.ly/2XPOvjL

Contatti

Daiichi Sankyo Elisa Porchetti Tel.+39 0685255-202 [email protected]

Approvato in Europa NILEMDO® (acido bempedoico) e la sua associazione con ezetimibe NUSTENDI come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista.

La Commissione Europea ha approvato NILEMDO® (acido bempedoico), un innovativo trattamento orale first-in-class, e NUSTENDI® (acido bempedoico / ezetimibe) sviluppati per ridurre i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) quando aggiunti alle terapie ipolipemizzanti attualmente disponibili. L’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia, infatti, non riesce a raggiungere i target di C-LDL indicati dalle ultime linee guida ESC/EAS che raccomandano una significativa riduzione del C-LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. 1,2,3

Monaco, 06 aprile 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in Europa di NILEMDO® (acido bempedoico) e NUSTENDI® (acido bempedoico/ezetimibe) come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista. L’acido bempedoico ha un meccanismo unico di azione complementare alle statine e alle altre terapie ipolipemizzanti (LLTs) che, rispetto al placebo, consente una ulteriore riduzione del C-LDL se usato in aggiunta ad esse. 4,5,6  Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non ha effetti sul muscolo scheletrico. Entrambe le approvazioni sono supportate dai dati del Programma di sviluppo clinico CLEAR condotto in oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto. 6,7,8,9,10

Nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine, fino all’80% dei pazienti non raggiunge i target di C-LDL raccomandati dalle linee guida restando ad alto rischio di infarto o ictus. “Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno. Un alto livello di C-LDL è una delle maggiori cause di infarto, ictus e altri eventi che possono condurre alla morte. – ha spiegato Alberico L. Catapano, direttore della Task Force per le nuove Linee Guida europee per il trattamento delle dislipidemie e Professore di Farmacologia del Dipartimento di Scienza Farmacologica e Biomolecolare dell’Università di Milano. “Le Linee Guida ESC/EAS raccomandano una riduzione significativa del colesterolo LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. L’approvazione dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe ci fornisce nuove importanti opzioni di trattamento che possono essere aggiunte ad altre terapie ipolipemizzanti per ridurre il C-LDL nelle persone a rischio di eventi come infarto e ictus”.

NILEMDO® è una molecola first-in-class, da somministrarsi una sola volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associata ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. Rispetto al placebo, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti, riduce ulteriormente il C-LDL fino al 28%, inibendo a livello epatico l’enzima ATP Citrato Liasi (ACL), coinvolto nel processo di sintesi del colesterolo a monte del target delle statine. 4,9

NUSTENDI® è un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe che combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una pratica monosomministrazione giornaliera che favorisce l’aderenza al trattamento da parte del paziente, riducendo anche il numero di compresse da assumere. L’acido bempedoico riduce la produzione epatica del colesterolo mentre l’ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino. 8,11 In un trial clinico di Fase III, NUSTENDI® ha ridotto i livelli del C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che assumevano statine alla massima dose tollerata o in assenza di background statinico. 8

Un’analisi di sicurezza combinata condotta su più di 3.600 pazienti conferma che l’acido bempedoico è ben tollerato e gli eventi avversi totali erano simili a quelli riscontrati nel placebo. 12 Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico, e ciò diminuisce la possibilità di avere eventi avversi muscolo-correlati. 4,13

“A causa dei limiti delle terapie ipolipemizzanti attualmente in commercio persiste la necessità di ulteriori trattamenti complementari per aiutare i pazienti a raggiungere i loro target di C-LDL e ridurre così il rischio cardiovascolare. – Ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. – “NILEMDO® e NUSTENDI® possono essere aggiunti ai trattamenti ipolipemizzanti attualmente disponibili aiutando gli specialisti e i loro pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto a mantenere sotto controllo i valori di C-LDL. L’approvazione di questi farmaci in Europa rappresenta una pietra miliare per Daiichi Sankyo Europa e riflette il nostro costante impegno nella riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari”.

——————————— NILEMDO® 4 Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDLe può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesiepatica del colesterolo. NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina oppure

da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.

NUSTENDI® 5 E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:5

in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,

da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe

in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

Fonte: https://bit.ly/3e4JUAD

Contatti Daiichi Sankyo Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748 [email protected] [email protected]

Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Due nuove analisi combinate di quattro studi di Fase III hanno mostrato i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione del colesterolo LDL

L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarne ulteriormente i livelli. Due analisi combinate di quattro studi di fase III, che hanno arruolato oltre 3.600 pazienti, hanno mostrato che l’acido bempedoico riduce significativamente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il colesterolo LDL, e i dati dello studio di fase II mostrano una riduzione del 40% di C-LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari. I risultati delle analisi sono stati presentati in streaming durante il Congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è svolto congiuntamente al Congresso Internazionale di Cardiologia.

Roma, 30 marzo 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i risultati di due analisi combinate di quattro studi clinici di Fase III per l’acido bempedoico e risultati separati di uno studio di Fase II sull’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, presentati durante la 69esima sessione scientifica annuale dell’American College che si è svolta per via telematica insieme al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC).

Lo studio di Fase II di 12 settimane sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (Studio 058) ha arruolato pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto il C-LDL del 40% rispetto al placebo, senza contestuale aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c), indicando l’assenza di un impatto negativo del farmaco sul controllo glicemico. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è stata ben tollerata nello Studio 058, e l’incidenza degli eventi avversi è stata generalmente comparabile a quella del placebo.

La prima analisi combinata di quattro trial clinici di Fase III, che ha analizzato l’acido bempedoico in pazienti adulti con ipercolesterolemia, ha dimostrato che l’acido bempedoico ha prodotto una significativa riduzione del C-LDL, in aggiunta ad atri parametri lipidici (colesterolo totale, Apolipoproteina B colesterolo non LDL, colesterolo LDL), a prescindere dalla presenza del background di ezetimibe. L’incidenza totale di eventi avversi farmaco-correlati è risultata sovrapponibile nei bracci dei pazienti trattati con acido bempedoico, indipendentemente dall’associazione con ezetimibe.

La seconda analisi combinata ha dimostrato che, nei pazienti con ipercolesterolemia, l’acido bempedoico a 12 settimane di trattamento abbassa i livelli della proteina C- reattiva ad alta sensibilità (hsCRP – un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare) del 42%, a prescindere dalla presenza o dall’intensità della terapia statinica di background.

“Siamo incoraggiati dai dati presentati oggi, che continuano a dimostrare il potenziale beneficio dell’acido bempedoico per pazienti adulti che hanno bisogno di ridurre i loro livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. – Ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. – Come emerge dalle più recenti line guida ESC/EAS, c’è la necessità di ridurre i livelli di C- LDL, e sono promettenti i dati di Fase II presentati oggi che dimostrano il potenziale di ridurre il colesterolo LDL senza influenzare il controllo glicemico, in persone particolarmente ad alto rischio a causa del diabete, sebbene abbiamo bisogno della validazione di studi più ampi. Ulteriori trattamenti ipolipemizzanti sono assolutamente necessari per supportare i pazienti, e noi speriamo di poter rendere presto disponibile l’acido bempedoico in Europa”. ———————

Acido Bempedoico Con un meccanismo unico di azione, l’acido bempedoico è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo. L’acido bempedoico ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina oppure da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

Acido bempedoico/ezetimibe È sviluppato come trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. La compressa contiene un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe.

L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe, da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

FONTE: https://bit.ly/2xvQzmy

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Nueva combinación de fármacos reduce el ‘colesterol malo’ a niveles realmente bajos | Por: @linternista

Según muestra el estudio GLAGOV, trabajo internacional dirigido por investigadores del Departamento de Medicina Cardiovascular de la Cleveland Clinic en Cleveland (EE.UU.), la combinación de estatinas con un nuevo fármaco denominado ‘evolocumab’ disminuye los niveles de colesterol “malo” a niveles realmente bajos. (more…)

Elevar los niveles de ‘colesterol bueno’ NO es suficiente para bajar el riesgo cardiovascular | Por: @linternista

Según un estudio llevado a cabo por investigadores del Instituto de Ciencias Clínicas Evaluativas de Toronto (Canadá), el solo aumento de los niveles de c-HDL (colesterol bueno) no tiene ningún efecto positivo sobre la salud cardiovascular. En consecuencia, el objetivo debe seguir siendo la reducción del denominado ‘colesterol malo’ –esto es, el c-LDL. (more…)