#beigene

Brimarafenib CAS 1643326-82-2 MF C24H17F3N4O4 MW482.4 g/mol N-{(1S,1aS,6bS)-5-[(7-oxo-5,6,7,8-tetrahydro-1,8-naphthyridin-4-yl)oxy]-1a,6b-dihydro-1H-cyclopropa[b]benzofuran-1-yl}-N′-(2,4,5-trifluorophenyl)urearapidly accelerated fibrosarcoma (Raf) kinase…

Pamiparib BGB-290 APPROVED CHINA 2022, BEIGENE (2R)-14-fluoro-2-methyl-6,9,10,19-tetrazapentacyclo[14.2.1.02,6.08,18.012,17]nonadeca-1(18),8,12(17),13,15-pentaen-11-one 1446261-44-4 8375F9S90C 5,6,7a,11-Tetraazacyclohepta(def)cyclopenta(a)fluoren-4(7H)-one, 2-fluoro-5,8,9,10,10a,11-hexahydro-10a-methyl-, (10aR)- 5,6,7a,11-Tetraazacyclohepta[def]cyclopenta[a]fluoren-4(7H)-one,…

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa mundial dedicada a la oncología global que cambiará su nombre a BeOne Medicines Ltd., anuncia que compartirá 23 resúmenes con nuevos datos de su cartera de productos para hematología y tumores sólidos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago (Illinois) del 30 de mayo al 3 de junio de 2025. Con dos resúmenes seleccionados para una presentación oral rápida, estos datos reflejan la visión de la empresa de abordar el cáncer desde múltiples frentes y proporcionar medicamentos innovadores al mayor número posible de pacientes en todo el mundo.

«ASCO es una plataforma poderosa para destacar los avances en la atención del cáncer, y estamos orgullosos de contribuir con 23 resúmenes aceptados que reflejan nuestra misión de mejorar los resultados para más pacientes en todo el mundo», declaró Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de la división Tumores Sólidos en BeiGene. «Desde los resultados de seguimiento a largo plazo de BRUKINSA en LLC hasta los datos clínicos por primera vez de dos prometedores activos contra el cáncer de mama, nuestras presentaciones de este año hablan de la profundidad y el impulso de nuestra cartera de oncología, así como de nuestro compromiso de ofrecer medicamentos transformadores en una amplia variedad de cánceres».

En las presentaciones se resalta el impresionante perfil clínico de BRUKINSA (zanubrutinib) en amplias poblaciones de pacientes; algunos puntos destacados son:

Los datos a largo plazo del Grupo C del estudio SEQUOIA, que evaluó BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) sin tratamiento previo (TN) con mutaciones del(17p).

Primeros resultados de la población completa del Grupo D del estudio SEQUOIA, que evaluó BRUKINSA más venetoclax en pacientes con LLC/LLP TN con y sin del(17p) y/o mutación TP53.

Análisis sólidos de ensayos clínicos y pruebas reales que profundizan en el conocimiento de las pautas de tratamiento, la seguridad y los resultados en la LLC y el linfoma de células del manto (LCM).

Los puntos más destacados incluyen nuevos datos comparativos de eficacia de BRUKINSA frente a regímenes de duración fija basados en un metaanálisis de redes, así como estudios reales que evalúan el uso de inhibidores de BTK, las disparidades en el tratamiento y los resultados clínicos en poblaciones de pacientes diversas.

Los datos de la fase inicial incluyen datos clínicos nunca antes presentados de la nueva línea de productos para cáncer de mama de BeiGene:

Resultados preliminares del estudio de aumento de dosis de BG-C9074, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) inhibidor de la topoisomerasa dirigido contra la proteína B7-H4, en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de mama.

Actividad clínica temprana de BG-68501, un inhibidor de la quinasa-2 dependiente de ciclina (CDK2i), en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con exposición previa a CDK4/6i, lo que respalda su desarrollo como opción de próxima línea para tumores con dependencia de CDK2.

Los resultados del análisis final del estudio RATIONALE-213 demuestran que, utilizando un enfoque guiado por PET, TEVIMBRA más quimioterapia o quimiorradioterapia mostró una eficacia prometedora y un perfil de seguridad tolerable en el contexto neoadyuvante para el carcinoma esofágico de células escamosas (CECE) resecable, tanto en pacientes que respondieron como que no respondieron a la quimioterapia preoperatoria. Esto suma más pruebas a la capacidad demostrada del inhibidor de PD-1 de proporcionar beneficios de eficacia clínicamente significativos, así como a su perfil de seguridad constante.

Presentaciones de BeiGene en la Reunión Anual de ASCO 2025

Título del resumen

Detalles de la presentación (CDT)

Autor principal

Hematología

BRUKINSA

SEQUOIA 5-year follow-up of Arm C: Frontline zanubrutinib monotherapy in del(17p) patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. (Seguimiento a 5 años del Grupo C de SEQUOIA: monoterapia de primera línea con zanubrutinib en pacientes con del(17p) con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento)

Presentación oral rápida: 7011

Título de la sesión: Neoplasias hematológicas - Linfoma y leucemia linfocítica crónica

Fecha/hora de la sesión: 31 de mayo de 2025, 8:00-9:30

C.S. Tam

Combination of zanubrutinib + venetoclax for treatment-naive CLL/SLL: Results from SEQUOIA Arm D. (Combinación de zanubrutinib + venetoclax para LLC/LLP sin tratamiento: Resultados del Grupo D de SEQUOIA)

Presentación oral rápida: 7009

Título de la sesión: Neoplasias hematológicas - Linfoma y leucemia linfocítica crónica

Fecha/hora de la sesión: 31 de mayo de 2025, 8:00-9:30

M. Shadman

Tumor sólido

TEVIMBRA

Tislelizumab (BGB-A317) plus chemotherapy/chemoradiotherapy as positron emission tomography-guided neoadjuvant treatment for resectable esophageal squamous cell carcinoma: RATIONALE-213 final analysis. (Tislelizumab (BGB-A317) más quimioterapia/quimiorradioterapia como tratamiento neoadyuvante guiado por tomografía de emisión de positrones para el carcinoma esofágico de células escamosas resecable: análisis final de RATIONALE-213)

Póster #: 317

Presentación del póster

Título de la sesión: Cáncer gastrointestinal - Gastroesofágico, pancreático y hepatobiliar

Fecha/hora de la sesión: 31 de mayo de 2025, 9:00 -12:00

L. Chen

Final analysis of multicenter, open-label, phase 2 study evaluating the efficacy and safety of tislelizumab in combination with fruquintinib in patients with selected solid tumors. (Análisis final del estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de tislelizumab en combinación con fruquintinib en pacientes con tumores sólidos seleccionados)

Póster #: 251

Presentación del póster

Título de la sesión: Desarrollo terapéutico - Inmunoterapia

Fecha/hora de la sesión: 2 de junio de 2025, 13:30-16:30

K. Lee

Cartera de productos

BG-68501 (CDK2i)

A first-in-human, phase 1a/b, dose-escalation/expansion study of BG-68501, a selective CDK2 inhibitor, as monotherapy or in combination with fulvestrant for patients with HR+/HER2- breast cancer and other advanced solid tumors: First disclosure of clinical data. (Primer estudio en seres humanos, fase 1a/b, de aumento de dosis/expansión de BG-68501, un inhibidor selectivo de CDK2, como monoterapia o en combinación con fulvestrant para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados: Primera divulgación de datos clínicos)

Póster #: 430

Presentación del póster

Título de la sesión: Desarrollo terapéutico - Agentes molecularmente dirigidos y biología tumoral

Fecha/hora de la sesión: 2 de junio de 2025, 13:30-16:30

R. Joshi

BG-C9074

First-in-human study of BG-C9074, a B7-H4-targeting ADC in patients with advanced solid tumors: Preliminary results of the dose-escalation phase. (Primer estudio en seres humanos de BG-C9074, un ADC dirigido contra B7-H4 en pacientes con tumores sólidos avanzados: Resultados preliminares de la fase de aumento de dosis)

Póster #: 348

Presentación del póster

Título de la sesión: Desarrollo terapéutico - Agentes molecularmente dirigidos y biología tumoral

Fecha/hora de la sesión: 2 de junio de 2025, 13:30-16:30

C.A. Perez

BGB-A445 (OX40)

A phase 1 study of the OX40 agonist, BGB-A445, with or without tislelizumab, an anti-PD-1 monoclonal antibody, in patients with advanced NSCLC, HNSCC or NPC. (Un estudio de fase 1 del agonista de OX40, BGB-A445, con o sin tislelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en pacientes con CPNM avanzado, CCECC o CNF)

Póster #: 172

Presentación del póster

Título de la sesión: Desarrollo terapéutico - Agentes molecularmente dirigidos y biología tumoral

Fecha/hora de la sesión: 2 de junio de 2025, 13:30-16:30

M. Hee Hong

A phase 2 study of the OX40 agonist BGB-A445, in combination with docetaxel or BGB-15025, an HPK1 inhibitor, in patients with NSCLC pretreated by anti-PD-(L)1 antibodies. (Estudio de fase 2 del agonista de OX40 BGB-A445, en combinación con docetaxel o BGB-15025, un inhibidor de HPK1, en pacientes con CPNM previamente tratados con anticuerpos anti-PD-(L)1)

Resumen #: e14513

Resumen en línea

T. Min Kim

Otros resúmenes

Diversidad de ensayos clínicos

Lung cancer enrollment of demographic subgroups in US clinical trial sites. (Inscripción de cáncer de pulmón de subgrupos demográficos en centros de ensayos clínicos de EE. UU.)

Póster #: 216

Presentación del póster

Título de la sesión: Cáncer de pulmón - Cánceres no microcíticos locales-regionales/microcíticos/otros cánceres torácicos

Fecha/hora de la sesión: 31 de mayo de 2025, 13:30-16:30

C. Nigoghossian

Generación integrativa de pruebas y economía de la salud relacionadas con zanubrutinib

Encuesta de preferencias

Treatment preferences of patients, caregivers, and physicians in follicular lymphoma: A global discrete-choice experiment study. (Preferencias de tratamiento de pacientes, cuidadores y médicos en el linfoma folicular: Un estudio experimental global de elección discreta)

Póster #: 448

Presentación del póster

Título de la sesión: Calidad asistencial/Investigación sobre servicios sanitarios

Fecha/hora de la sesión: 31 de mayo de 2025, 13:30-16:30

M. Smith

Comparación indirecta ajustada por coincidencias

Adverse events of interest of zanubrutinib vs. fixed-duration combination of venetoclax and obinutuzumab in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. (Efectos adversos de interés de zanubrutinib frente a la combinación de duración fija de venetoclax y obinutuzumab en la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo)

Resumen #: e19028

Resumen en línea

W. Aldairy

Efficacy of continuous zanubrutinib vs. fixed duration venetoclax in combination with obinutuzumab in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia: A matching-adjusted indirect comparison. (Eficacia de zanubrutinib continuo frente a venetoclax de duración fija en combinación con obinutuzumab en la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo: Una comparación indirecta ajustada por coincidencias)

Resumen #: e19027

Resumen en línea

T. Munir

Comparative efficacy of zanubrutinib versus fixed-duration acalabrutinib plus venetoclax for first-line treatment of chronic lymphocytic leukemia: A matching-adjusted indirect comparison. (Eficacia comparativa de zanubrutinib frente a acalabrutinib de duración fija más venetoclax para el tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica: Una comparación indirecta ajustada por coincidencias)

Resumen #: e91032

Resumen en línea

T. Munir

Metaanálisis de redes

A network meta-analysis of efficacy of zanubrutinib versus fixed-duration acalabrutinib plus venetoclax in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. (Un metaanálisis de redes de la eficacia de zanubrutinib frente a acalabrutinib de duración fija más venetoclax en la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo)

Resumen #: e19031

Resumen en línea

M. Shadman

Pruebas reales

Real-world comparative effectiveness of first-line Bruton tyrosine kinase inhibitors in patients with chronic lymphocytic leukemia. (Eficacia comparativa real de los inhibidores de tirosina quinasa de Bruton de primera línea en pacientes con leucemia linfocítica crónica)

Resumen #: e23264

Resumen en línea

R. Jacobs

Evaluating uptake of targeted agents by race/ethnicity in patients receiving first-line treatment for chronic lymphocytic leukemia. (Evaluación de la captación de agentes dirigidos por raza/etnia en pacientes que reciben tratamiento de primera línea para la leucemia linfocítica crónica)

Resumen #: e13741

Resumen en línea

A.S. Kittai

Real-world Bruton tyrosine kinase inhibitor use and clinical outcomes among patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. (Uso real del inhibidor de tirosina quinasa de Bruton y resultados clínicos entre pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas)

Resumen #: e23271

Resumen en línea

J. Hou

Real-world zanubrutinib treatment patterns in chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma among US community oncology patients with prior acalabrutinib therapy. (Patrones reales de tratamiento con zanubrutinib en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas entre pacientes oncológicos de la comunidad estadounidense con tratamiento previo con acalabrutinib)

Resumen #: e23265

Resumen en línea

J. Hou

Real-world zanubrutinib treatment patterns in mantle cell lymphoma among US community oncology patients with prior Bruton tyrosine kinase inhibitor therapy. (Patrones reales de tratamiento con zanubrutinib en linfoma de células del manto entre pacientes oncológicos de la comunidad estadounidense con tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton)

Resumen #: e23270

Resumen en línea

R. Choksi

Risk of hypertension in patients newly diagnosed with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma and treated with covalent Bruton tyrosine kinase inhibitors: A real-world study. (Riesgo de hipertensión en pacientes con diagnóstico reciente de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas y tratados con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton covalentes: Un estudio de casos reales)

Resumen #: e23334

Resumen en línea

A.K. Ali

Real-world treatment utilization patterns, discontinuation and healthcare resource utilization of first-line Bruton tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic lymphocytic leukemia: Age-related disparity. (Patrones reales de utilización de tratamiento, interrupción y utilización de los recursos sanitarios en tratamiento de primera línea con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton en la leucemia linfocítica crónica: Disparidad relacionada con la edad)

Resumen #: e19033

Resumen en línea

K. Yang

Serious infections in patients with CLL/SLL treated with combination venetoclax and obinutuzumab compared to those treated with zanubrutinib: A real-world study. (Infecciones graves en pacientes con LLC/LLP tratados con la combinación de venetoclax y obinutuzumab en comparación con los tratados con zanubrutinib: Un estudio de casos reales)

Resumen #: e19026

Resumen en línea

J. Colasurdo

Comparing real-world treatment patterns and outcomes of zanubrutinib and acalabrutinib in CLL/SLL at University of California academic health centers. (Comparación de los patrones reales de tratamiento y los resultados de zanubrutinib y acalabrutinib en LLC/LLP en centros de salud académicos de la Universidad de California)

Resumen #: e23263

Resumen en línea

A. Ayati

Para más información sobre nuestra presencia en la Reunión Anual de ASCO 2025, visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.

Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA tiene el prospecto más amplio a nivel mundial de todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una o dos dosis diarias. Además, BRUKINSA es también el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase 3 de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) en recaída/refractario.

El programa mundial de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye a unos 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones a través de más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 75 mercados y con él se ha tratado a más de 200 000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera de fármacos para tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores y entornos patológicos. El programa mundial de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14 000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 países y regiones a través de 70 ensayos, incluidos 21 estudios para registro. TEVIMBRA está aprobado en 46 mercados y con él se ha tratado a más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo.

Indicaciones e información importante de seguridad en EE. UU. para BRUKINSA (zanubrutinib)

INDICACIONES

BRUKINSA es un inhibidor de quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP).

Macroglobulinemia de Waldenström (MW).

Linfoma de células del manto (LCM) que hayan recibido al menos una terapia previa.

Linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída o refractario que haya recibido al menos un régimen basado en anti-CD20.

Linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, en combinación con obinutuzumab, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Las indicaciones de LCM, LZM y LF están aprobadas bajo una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Advertencias y precauciones

Hemorragias

Se han producido hemorragias graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA. En el 3,8% de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos se notificaron hemorragias de grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax, con un 0,2% de fallecimientos. Se produjeron hemorragias de cualquier grado (se excluyen púrpura y petequias) en el 32% de los pacientes.

Se produjo sangrado en pacientes con y sin tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes concomitantes. La administración conjunta de BRUKINSA con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.

Monitorear los signos y síntomas de sangrado. Interrumpir BRUKINSA si se produce hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considerar el beneficio-riesgo de suspender BRUKINSA durante 3-7 días antes y después de la cirugía dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de sangrado.

Infecciones

En pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA se produjeron infecciones graves y mortales (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas. Se registraron infecciones de grado 3 o superior en el 26% de los pacientes, con más frecuencia neumonía (7,9%), con infecciones mortales en el 3,2% de los pacientes. También se produjeron infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).

Considerar la profilaxis contra el virus del herpes simple, la neumonía por pneumocystis jirovecii y otras infecciones según los cuidados estándar en pacientes con mayor riesgo de infecciones. Monitorear y evaluar a los pacientes en busca de fiebre u otros signos y síntomas de infección y tratarlos adecuadamente.

Citopenias

En los pacientes tratados con BRUKINSA se desarrollaron citopenias de grado 3 o 4, incluidas neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%) según las mediciones de laboratorio. Se produjo neutropenia de Grado 4 en el 10% de los pacientes y trombocitopenia de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.

Monitorear regularmente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento e interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender el tratamiento según se justifique. Tratar con factor de crecimiento o transfusiones, según sea necesario.

Segundas neoplasias primarias

Aparecieron segundas neoplasias primarias, incluido el carcinoma no cutáneo, en el 14% de los pacientes tratados con BRUKINSA. La segunda neoplasia primaria más frecuente fue el carcinoma cutáneo no melanoma (8%), seguido de otros tumores sólidos en el 7% de los pacientes (incluido el melanoma en el 1% de los pacientes) y neoplasias hematológicas (0,7%). Aconsejar a los pacientes que se protejan del sol y monitorear la aparición de segundas neoplasias primarias.

Arritmias cardiacas

Se desarrollaron arritmias cardiacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se notificó fibrilación auricular y aleteo auricular en el 4,4% de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de grado 3 o superior en el 1,9% de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardiaco, hipertensión e infecciones agudas pueden presentar un mayor riesgo. Se notificaron arritmias ventriculares de grado 3 o superior en el 0,3% de los pacientes.

Monitorear la aparición de signos y síntomas de arritmias cardiacas (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, disnea, molestias torácicas), tratarlos adecuadamente y considerar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con BRUKINSA.

Hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos

En pacientes tratados con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton, incluido BRUKINSA, se produjo hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF).

Evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con BRUKINSA. Para los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales después de BRUKINSA, monitorear con más frecuencia dichas anomalías de las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha LHIF, interrumpir BRUKINSA. Si se confirma la presencia de LHIF, suspender BRUKINSA.

Toxicidad embriofetal

Tomando como base los hallazgos en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas preñadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, que incluyó malformaciones, con exposiciones 5 veces superiores a las notificadas en pacientes a la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas mientras reciben BRUKINSA y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los hombres que eviten engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del peligro potencial para el feto.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%), incluidas los valores anormales de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA (N=1729) son disminución del recuento de neutrófilos (51%), disminución del recuento de plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoesquelético (31%).

Interacciones medicamentosas

Inhibidores de CYP3A: Cuando BRUKINSA se administra junto con un inhibidor fuerte de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. En caso de administración junto con un inhibidor moderado de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.

Inductores de CYP3A: Evitar la administración junto con inductores fuertes o moderados de CYP3A. Puede recomendarse un ajuste de la dosis con inductores moderados de CYP3A.

Poblaciones específicas

Deterioro hepático: La dosis recomendada de BRUKINSA para pacientes con insuficiencia hepática grave es de 80 mg por vía oral dos veces al día.

Consulte la información para la prescripción en EE. UU. completa, incluida la Información para el paciente en EE. UU.

Indicaciones e información importante de seguridad de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) inyectable en EE. UU.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de apoptosis-1 (PD-1) o al ligando PD-1 (PD-L1) y bloquean la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmunitaria, lo que rompe potencialmente la tolerancia periférica e induce reacciones adversas inmunomediadas.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden producirse en cualquier tejido o sistema de órganos. Las reacciones adversas inmunomediadas pueden producirse en cualquier momento después de iniciar el tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1. Aunque las reacciones adversas inmunomediadas suelen manifestarse durante el tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, las reacciones adversas inmunomediadas también pueden manifestarse tras la interrupción del tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Las reacciones adversas inmunomediadas importantes que se enumeran aquí pueden no incluir todas las posibles reacciones inmunomediadas graves y mortales.

La identificación y el tratamiento precoces de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Monitorear estrechamente a los pacientes para detectar síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evaluar las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, iniciar los estudios apropiados para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instaurar rápidamente un tratamiento médico, con consulta a un especialista si procede.

Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad. En general, si TEVIMBRA requiere interrupción o suspensión, administrar terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta mejoría a Grado 1 o menos. Tras la mejoría a Grado 1 o menos, iniciar la reducción progresiva de corticosteroides y continuar la reducción progresiva durante al menos 1 mes. Considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlen con corticosteroides.

Neumonitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en aquellos que han recibido radiación torácica previa.

Se produjo neumonitis inmunomediada en el 4,9% (96/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,1%), de Grado 4 (0,3%), de Grado 3 (1,6%) y de Grado 2 (1,9%). La neumonitis llevo a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 38 (1,9%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 32 (1,6%) pacientes.

Setenta y cuatro (77,1%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Sesenta y cinco (67,7%) de los 96 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 50% de los 96 pacientes. De los 32 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por neumonitis, 20 (62,5%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de estos, 2 (10%) pacientes presentaron recidiva de la neumonitis.

Colitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar colitis inmunomediada, que puede ser mortal. Se notificaron casos de infección/reactivación por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. En los casos de colitis refractaria a los corticosteroides, considerar la posibilidad de repetir el estudio de infecciones para excluir etiologías alternativas.

Se produjo colitis inmunomediada en el 0,8% (16/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,3%) y Grado 2 (0,4%). La colitis desembocó en a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 4 (0,2%) pacientes y la suspensión de TEVIMBRA en 5 (0,3%) pacientes. Doce (75%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Ocho (50%) de los 16 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos (12,5%) de los 16 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 93,8% de los 16 pacientes. Los 5 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por colitis reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la colitis.

Hepatitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo hepatitis inmunomediada en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,1%), de Grado 4 (0,2%), de Grado 3 (0,5%) y de Grado 2 (0,4%). La hepatitis inmunomediada llevó a la interrupción definitiva en 3 (0,2%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 13 (0,7%) pacientes. Dieciocho (75%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (54,2%) de los 24 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos pacientes (8,3%) de los 24 recibieron tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 70,8% de los 24 pacientes. De los 13 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hepatitis, 7 (53,8%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la hepatitis.

Endocrinopatías inmunomediadas

Insuficiencia suprarrenal

TEVIMBRA puede causar insuficiencia suprarrenal inmunomediada. En caso de insuficiencia suprarrenal de Grado 2 o superior, iniciar tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según indicación clínica. Suspender TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo insuficiencia suprarrenal inmunomediada en el 0,4% (8/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,3%). La insuficiencia suprarrenal no dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA. Se suspendió TEVIMBRA en 7 (0,4%) pacientes. Los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Tres (37,5%) de los 8 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 25% de los 8 pacientes. De los 7 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por insuficiencia suprarrenal, 5 (71,4%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la insuficiencia suprarrenal.

Hipofisitis

TEVIMBRA puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados al efecto de masa como cefalea, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo hipofisitis/hipopituitarismo en el 0,2% (4/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluida una reacción adversa de Grado 2 (0,2%). No fue necesario interrumpir el tratamiento con TEVIMBRA, mientras que se suspendió el tratamiento en 1 (0,1%) paciente. Tres (75%) de los 4 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Uno (25%) de los 4 pacientes recibió corticosteroides sistémicos a dosis altas. La hipofisitis/hipopituitarismo no se resolvió en los 4 pacientes. En el caso de 1 paciente en el que se suspendió TEVIMBRA por hipofisitis/hipopituitarismo, no hubo recurrencia de hipofisitis/hipopituitarismo.

Trastornos tiroideos

TEVIMBRA puede causar trastornos tiroideos inmunomediados. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipertiroidismo puede ir seguido de hipotiroidismo. Iniciar el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o implementar el manejo médico del hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Tiroiditis: Se produjo tiroiditis inmunomediada en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 2 (0,5%). La tiroiditis no dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA. Se suspendió TEVIMBRA en 3 (0,2%) pacientes. Dos (8,3%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 41,7% de los 24 pacientes. Los tres pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por tiroiditis reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno tuvo recurrencia de tiroiditis.

Hipertiroidismo: Se produjo hipertiroidismo inmunomediado en el 4,8% (95/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,9%). El hipertiroidismo dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 1 (0,1%) paciente y a la suspensión de TEVIMBRA en 4 (0,2%) pacientes. Uno (1,1%) de los 95 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 75,8% de los 95 pacientes. De los 4 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hipertiroidismo, 3 (75%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recurrencia de hipertiroidismo.

Hipotiroidismo: Se produjo hipotiroidismo inmunomediado en el 12,7% (250/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%) y Grado 2 (6,8%). TEVIMBRA no se interrumpió de forma permanente en ningún paciente, mientras que el tratamiento se suspendió en 7 (0,4%) pacientes. Dos (0,8%) de los 250 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos y 158 pacientes (63,2%) recibieron reemplazo con terapia hormonal. El hipotiroidismo se resolvió en el 31,6% de los 250 pacientes. La mayoría (51,6%) de los pacientes con hipotiroidismo requirieron reemplazo de hormona tiroidea a largo plazo. De los 7 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hipotiroidismo, 6 (85,7%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recurrencia de hipotiroidismo.

Diabetes mellitus de tipo 1, que puede cursar con cetoacidosis diabética.

Se notificaron casos de diabetes mellitus con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Monitorear a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar el tratamiento con insulina según indicación clínica. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo diabetes mellitus en el 0,9% (18/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,4%) y Grado 2 (0,4%). TEVIMBRA se interrumpió de forma permanente en 3 (0,2%) pacientes y el tratamiento con TEVIMBRA se suspendió en 3 (0,2%) pacientes. Doce (66,7%) pacientes recibieron tratamiento con insulina para la diabetes mellitus. La diabetes mellitus se resolvió en el 27,8% de los 18 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA por diabetes mellitus, ninguno reinició el tratamiento con TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

TEVIMBRA puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo nefritis inmunomediada con disfunción renal en el 0,3% (5/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,2%). TEVIMBRA se interrumpió de forma permanente en 1 (0,1%) paciente y se suspendió el tratamiento en 3 (0,2%) pacientes. Tres (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 3 (60%) de esos 5 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 40,0% de los 5 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por nefritis, 2 (66,7%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas y un paciente (50%) presentó recidiva de la nefritis.

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

TEVIMBRA puede causar erupciones cutáneas o dermatitis inmunomediadas. Se notificaron casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyeron dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace fatal. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden resultar de utilidad para tratar las erupciones no exfoliativas de leves a moderadas. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjeron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 15,3% (301/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, que incluyeron reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,9%) y Grado 2 (3,5%). Las reacciones adversas dermatológicas dieron lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 2 (0,1%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 18 (0,9%) pacientes. Treinta (10,0%) de los 301 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (4,3%) de los 301 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Las reacciones cutáneas inmunomediadas se resolvieron en 190 (63,1%) de los 301 pacientes. De los 18 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por reacciones adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaron TEVIMBRA después de la mejoría de los síntomas; de estos, 1 (6,7%) paciente tuvo recurrencia de reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas.

Otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas se produjeron con una incidencia inferior al 1% cada una en 1972 pacientes que recibieron TEVIMBRA: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas adicionales con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, incluidos casos graves o mortales.

Cardiacos/Vasculares: Vasculitis.

Sistema nervioso: Meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

Oculares: Pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden asociarse a desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si se produce uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considerar la posibilidad de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, ya que puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de visión.

Gastrointestinales: Pancreatitis, incluido el aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa; gastritis, duodenitis.

Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal.

Endócrinos: Hipoparatiroidismo.

Otros (hematológicos/inmunitarios): Anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmune, rechazo de trasplante de órgano sólido, rechazo de otros trasplantes (incluido injerto de córnea).

Reacciones relacionadas con la infusión

TEVIMBRA puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales. Se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 5% (99/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones de Grado 3 o superior (0,2%). Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Disminuir la velocidad de infusión en caso de reacciones leves (Grado 1) e interrumpir la infusión en caso de reacciones moderadas (Grado 2) relacionadas con la infusión. En caso de reacciones graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4) relacionadas con la infusión, interrumpir la infusión y suspender TEVIMBRA de forma permanente.

Complicaciones del TCMH alogénico

En los pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico antes o después del tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 pueden producirse complicaciones mortales y otras complicaciones graves. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, la EICH aguda, la EICH crónica, la enfermedad venooclusiva hepática tras el acondicionamiento de intensidad reducida y el síndrome febril que requiere esteroides (sin causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden producirse a pesar del tratamiento intermedio entre el bloqueo PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico.

Realizar un seguimiento estrecho de los pacientes en busca de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenir con prontitud. Considerar el beneficio frente a los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 antes o después de un TCMH alogénico.

Toxicidad embriofetal

Tomando como base su mecanismo de acción, TEVIMBRA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un aumento del riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo que se traduce en muerte fetal. Advertir a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TEVIMBRA y durante los 4 meses siguientes a la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico (CECE) avanzado o metastásico irresecable

La interrupción definitiva de TEVIMBRA debido a reacciones adversas se produjo en el 13% de los pacientes. La reacción adversa que provocó la interrupción en ≥2% de los pacientes fue la neumonitis (2,2%).

Las interrupciones de la dosis de TEVIMBRA debidas a reacciones adversas se produjeron en el 52% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron la interrupción de la dosis en ≥2% de los pacientes fueron la disminución del recuento de neutrófilos (7%), la fatiga (6%), la neumonía (6%), la anemia (4,3%), la neutropenia (4,3%), la disminución del recuento de leucocitos (4,3%), la erupción cutánea (3,7%), la disfagia (2,8%), la disminución del recuento de plaquetas (2,8%), la pirexia (2,8%) y la diarrea (2,2%).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, fueron disminución del recuento de neutrófilos, disminución del sodio, aumento de la glucosa, anemia, fatiga, disminución del apetito, aumento de TGO, disminución del potasio, aumento de la creatinina sérica, disminución del calcio, aumento de TGP, diarrea, estomatitis y vómitos.

CECE avanzado o metastásico no resecable tratado previamente

La interrupción permanente de TEVIMBRA debido a una reacción adversa se produjo en el 19% de los pacientes. Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción definitiva en ≥1% de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluidas la neumonitis y neumonitis inmunomediada) y neumonía.

Las interrupciones de la dosis de TEVIMBRA debidas a una reacción adversa se produjeron en el 23% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupciones de la dosis en ≥2% de los pacientes fueron la neumonía, la neumonitis y la fatiga.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la TGO, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la TGP y tos.

Tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) no resecable o metastásico no tratado previamente

La interrupción permanente de TEVIMBRA debido a una reacción adversa al fármaco se produjo en el 16% de los pacientes. Las reacciones adversas al fármaco que provocaron la interrupción permanente en ≥1% de los pacientes fueron muerte, fatiga y neumonitis.

La interrupción de la dosis de TEVIMBRA en el grupo de TEVIMBRA más quimioterapia debido a una reacción adversa al fármaco se produjo en el 49% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron modificaciones de la posología en ≥2% de los pacientes fueron: disminución del recuento de plaquetas (12%), disminución del recuento de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), disminución del recuento de leucocitos (6%), aumento de la TGO (4,8%), aumento de la TGP (3,8%), aumento de la bilirrubina sanguínea (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), neumonitis (2,2%) y neumonía (2%).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia fueron náuseas, fatiga, disminución del apetito, anemia, neuropatía sensorial periférica, vómitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, dolor abdominal, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución del recuento de leucocitos, disminución del peso y pirexia.

INDICACIONES

TEVIMBRA es un anticuerpo bloqueante del receptor de apoptosis-1 (PD-1) indicado para:

Cáncer de esófago

en combinación con quimioterapia que contenga platino para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (CECE) irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (≥1).

como agente único, para el tratamiento de adultos con CECE irresecable o metastásico tras una quimioterapia sistémica previa que no incluyera un inhibidor de PD-(L)1.

Cáncer gástrico

en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (≥1).

Consulte la información para la prescripción en EE. UU. completa, incluida la Guía del medicamento para EE. UU.

BeiGene, una compañía global de oncología que planea cambiar su nombre por el de BeOne Medicines, anunció que la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos (USPTO, por sus siglas en inglés) emitió una resolución final por escrito que invalida todas las reivindicaciones de Pharmacyclics LLC (Pharmacyclics) de la patente estadounidense n.º 11.672.803 (la patente ’803) que BeiGene impugnó en un procedimiento de revisión posterior a la concesión.

En respuesta a una demanda por infracción de patentes que Pharmacyclics presentó contra BeiGene en relación con su medicamento BRUKINSA (zanubrutinib), el 1 de noviembre de 2023, BeiGene solicitó a la USPTO un procedimiento de revisión posterior a la concesión para impugnar la validez de determinadas reivindicaciones de la patente ’803. El 1 de mayo de 2024, la USPTO admitió la solicitud de BeiGene para iniciar una revisión posterior a la concesión. No obstante, la resolución final por escrito de la USPTO podría ser apelada por Pharmacyclics.

BeiGene anuncia resultados financieros y actualizaciones comerciales del cuarto trimestre y del año completo de 2024

Ingresos globales totales de $1.1 mil millones y $3.8 mil millones para el cuarto trimestre y el año completo, aumentos del 78% y 55%, respectivamente; pérdida operativa GAAP reducida e ingreso operativo no GAAP positivo para todo el año

Ingresos globales de BRUKINSA de $828 millones y $2.6 mil millones para el cuarto trimestre y el año completo, aumentos del 100% y 105%, respectivamente; avances en los programas de etapa fundamental para el inhibidor de BCL2 sonrotoclax y el CDAC BTK BGB-16673

Se introdujeron seis y trece nuevas entidades moleculares (NME) en la práctica clínica en el cuarto trimestre y en el año completo, respectivamente; se prevén múltiples resultados de los programas innovadores de tumores sólidos en el primer semestre de 2025

La previsión de ingresos para todo el año 2025 de 4.900 millones a 5.300 millones de dólares reafirma los ingresos operativos GAAP positivos previstos y la generación de flujo de efectivo de las operaciones en 2025

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología que tiene la intención de cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd., anunció hoy los resultados financieros y actualizaciones corporativas del cuarto trimestre y del año completo de 2024.

“Nuestros resultados del cuarto trimestre y del año completo demuestran nuestro tremendo crecimiento como potencia mundial en oncología, reforzado por el éxito continuo de BRUKINSA y el desarrollo de una de las líneas de investigación en tumores sólidos más prolíficas en oncología, con múltiples lecturas de datos previstas para este año”, dijo John V. Oyler, cofundador, presidente y director ejecutivo de BeiGene. “BRUKINSA es ahora el líder inequívoco en nuevos inicios de tratamiento para pacientes con LLC en los EE. UU., tiene la etiqueta más amplia de todos los inhibidores de BTK y sirve como piedra angular de nuestra franquicia de hematología, mostrando una inmensa promesa como columna vertebral junto con nuestro inhibidor de BCL2 en etapa avanzada, sonrotoclax, y nuestro potencial CDAC BTK de primera clase. También estamos construyendo futuras franquicias de tumores sólidos en cánceres de mama, pulmón y gastrointestinales aprovechando nuestras plataformas en anticuerpos multiespecíficos, degradadores de proteínas y conjugados anticuerpo-fármaco. “El año 2025 marca un punto de inflexión, ya que anticipamos lograr un ingreso operativo y un flujo de efectivo operativo GAAP positivos junto con nuestra intención de cambiar nuestro nombre a BeOne con nuestro nuevo símbolo NASDAQ, ONC."

Panorama financiero del cuarto trimestre y del año completo de 2024

(Cantidades en miles de dólares estadounidenses y no auditadas)

Cuarto trimestre

Año completo

2024

2023

% Cambio

2024

2023

% Cambio

Ingresos netos por productos

$

1,118,035

$

630,526

77

%

$

3,779,546

$

2,189,852

73

%

Ingresos netos por colaboraciones

$

9,789

$

3,883

152

%

$

30,695

$

268,927

(89

)%

Ingresos totales

$

1,127,824

$

634,409

78

%

$

3,810,241

$

2,458,779

55

%

Pérdidas GAAP derivadas de las operaciones

$

(79,425

)

$

(383,795

)

(79

)%

$

(568,199

)

$

(1,207,736

)

(53

)%

Ingresos (pérdidas) operativos ajustados*

$

78,603

$

(267,224

)

129

%

$

45,356

$

(752,473

)

106

%

* Para obtener una explicación de nuestro uso de medidas financieras no GAAP, consulte la sección "Nota sobre el uso de medidas financieras no GAAP" más adelante en este comunicado de prensa y para una conciliación de cada medida financiera no GAAP con las medidas GAAP más comparables, consulte la tabla al final de este comunicado de prensa.

Actualizaciones comerciales clave

BRUKINSA® (zanubrutinib) es un inhibidor de BTK de molécula pequeña disponible por vía oral diseñado para proporcionar una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad. BRUKINSA tiene la etiqueta más amplia a nivel mundial de todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que proporciona la flexibilidad de una o dos dosis diarias. El programa de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye aproximadamente 7100 pacientes inscritos hasta la fecha en más de 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 70 mercados y se han tratado a más de 180 000 pacientes en todo el mundo.

Las ventas de BRUKINSA en EE. UU. totalizaron $616 millones y $2.000 millones en el cuarto trimestre y el año completo de 2024, lo que representa un crecimiento del 97% y 106%, respectivamente, en comparación con los períodos del año anterior, y más del 60% del crecimiento de la demanda trimestre a trimestre provino de un uso ampliado en leucemia linfocítica crónica (LLC), ya que BRUKINSA continuó ganando participación como líder en nuevos inicios de pacientes en EE. UU. en LLC y todas las demás indicaciones aprobadas; Las ventas de BRUKINSA en Europa totalizaron $113 millones y $359 millones en el cuarto trimestre y el año completo de 2024, lo que representa un crecimiento del 148% y 194%, respectivamente, en comparación con los períodos del año anterior, impulsado por una mayor participación de mercado en todos los mercados principales, incluidos Alemania, Italia, España, Francia y el Reino Unido; y

Celebró un acuerdo de resolución de litigio de patentes con MSN Pharmaceuticals, Inc. y MSN Laboratories Private Ltd. otorgando a MSN el derecho de vender una versión genérica de BRUKINSA en los EE. UU. no antes del 15 de junio de 2037, sujeto a una posible aceleración o extensión en circunstancias habituales para acuerdos de este tipo.

TEVIMBRA® (tislelizumab) es un anticuerpo monoclonal anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizada de diseño exclusivo con alta afinidad y especificidad de unión contra PD-1; está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) en los macrófagos, lo que ayuda a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir los tumores. TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera de tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado potencial en múltiples tipos de tumores y entornos de enfermedad. El programa de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14.000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 condados y regiones en 70 ensayos, incluidos 21 estudios que permiten el registro. TEVIMBRA está aprobado en 45 mercados y más de 1,3 millones de pacientes han sido tratados en todo el mundo.

Las ventas de tislelizumab totalizaron $154 millones y $621 millones en el cuarto trimestre y el año completo de 2024, lo que representa un crecimiento del 20% y el 16%, respectivamente, en comparación con los períodos del año anterior;

Recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1); y

Recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago y del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

Aspectos destacados del proyecto

La estrategia de cartera de BeiGene pone énfasis en la generación rápida de datos de prueba de concepto clínicos en etapa temprana, gracias a su enfoque de operaciones de desarrollo global con ventajas de velocidad y costo (“Fast to Proof of Concept”). El equipo de investigación y desarrollo global interno de la empresa, que incluye operaciones y desarrollo clínicos, está compuesto por casi 3700 colegas que realizan ensayos en seis continentes y se esfuerzan por garantizar una calidad rigurosa de los datos mediante colaboraciones con reguladores e investigadores en más de 45 países. Este enfoque estratégico maximiza los recursos al canalizar las inversiones controladas por datos hacia los candidatos clínicamente diferenciados más prometedores de manera rápida y restar prioridad a otros. Con uno de los equipos de investigación oncológica más grandes de la industria, BeiGene ha demostrado fortalezas en el descubrimiento de moléculas pequeñas y productos biológicos traslacionales, incluidas tres tecnologías de plataforma: anticuerpos multiespecíficos, compuestos de activación de degradación quimérica (CDAC) y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).

Hematología

BRUKINSA

En la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), se presentó un seguimiento de 5 años del estudio SEQUOIA; con ajuste por el impacto de COVID-19, el estudio demostró que el tratamiento con BRUKINSA redujo el riesgo de progresión o muerte en un 75% en comparación con bendamustina-rituximab en pacientes con LLC sin tratamiento previo (TN);

Se prevé que la formulación en comprimidos de BRUKINSA reciba la aprobación de la FDA y la CE en la segunda mitad de 2025;

Prever un análisis provisional de supervivencia libre de progresión para el estudio MANGROVE de fase 3 en linfoma de células del manto (MCL) TN en la segunda mitad de 2025; y

Se prevé completar la inscripción para la parte de linfoma folicular recidivante/refractario (R/R) del estudio de fase 3 MAHOGANY en la segunda mitad de 2025.

Sonrotoclax (inhibidor de BCL2)

Lecturas de datos planificadas en los ensayos de fase 2 de R/R CLL y R/R MCL y posibles presentaciones de aprobación acelerada en la segunda mitad de 2025;

En ASH, se presentaron datos de la cohorte de expansión de 320 mg de un estudio de fase 1/1b con una mediana de seguimiento de 1,5 años que no demostró progresión en pacientes con LLC TN en combinación con BRUKINSA;

Más de 1.800 pacientes inscritos hasta la fecha en todo el programa;

Se completó la inscripción en el estudio de fase 3 CELESTIAL en LLC TN;

Se prevé inscribir a los primeros sujetos en ensayos globales de Fase 3 en LLC R/R y LCM R/R en la primera mitad de 2025; y

Continúa la inscripción en el ensayo global de fase 2 sobre la macroglobulinemia de Waldenström.

BGB-16673 (BTK CDAC)

Continuación de la inscripción potencial para el estudio de fase 2 de LLC R/R, con lectura de datos prevista para 2026;

Más de 500 pacientes inscritos hasta la fecha en todo el programa;

Anticipar el inicio del ensayo de fase 3 en LLC R/R en comparación con la elección del médico en la primera mitad de 2025; y

Se anticipa el inicio del ensayo comparativo de fase 3 contra el inhibidor no covalente de BTK pirtobrutinib en LLC R/R en la segunda mitad de 2025.

Tumores sólidos

Se anticipan lecturas de datos para BGB-43395 (inhibidor de CDK4), BG-68501 (inhibidor de CDK2) y BG-C9074 (ADC B7H4) en la primera mitad de 2025, y datos internos de prueba de concepto para BG-60366 (EGFR CDAC), BGB-53038 (inhibidor de panKRAS), BG-C137 (ADC FGFR2b), BGB-C354 (ADC B7H3) y BG-C477 (ADC CEA) en la segunda mitad de 2025.

Cáncer de pulmón

Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): se prevé la lectura de datos del estudio de fase 3 en cáncer de pulmón de células pequeñas de segunda línea en la primera mitad de 2025;

Advan-TIG-302 (anticuerpo TIGIT): se anticipa la lectura de datos provisionales del estudio de fase 3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas con PD(L)1 alto de primera línea en la segunda mitad de 2025;

BG-60366 (EGFR CDAC): ingresado en la clínica en el cuarto trimestre de 2024; mecanismo degradador diferenciado para abolir por completo la señalización de EGFR; altamente potente en mutaciones de EGFR sensibles y resistentes a osimertinib; sólidos datos de eficacia preclínica con dosificación oral y diaria;

BG-89894 (inhibidor de MAT2A): entró en aumento de dosis en el cuarto trimestre de 2024; posibles características mejores en su clase con potencia superior y penetración cerebral; fuerte sinergia entre PRMT5i y MAT2Ai en modelos preclínicos;

BGB-58067 (inhibidor de PRMT5 cooperativo con MTA): se introdujo en la clínica a principios de enero de 2025; potencial de primera clase con alta potencia, selectividad y penetrabilidad cerebral; y

BG-T187 (anticuerpo triespecífico EGFR x MET): aumento de dosis iniciado en el cuarto trimestre de 2024; diseño biparatópico MET diferenciado con actividad inhibidora de MET óptima para buscar la mejor oportunidad en su clase.

Cáncer de mama y ginecológico

BGB-43395 (inhibidor de CDK4): aumento continuo de la dosis en monoterapia y en combinación con fulvestrant y letrozol en el rango de dosis eficaz previsto; más de 180 pacientes inscritos hasta la fecha y prueba de concepto prevista para la primera mitad de 2025; planificación en marcha para ensayo de fase 3 en cáncer de mama metastásico HR+/HER2- de segunda línea en combinación con terapia endocrina; y

BG-68501 (inhibidor de CDK2) y BG-C9074 (ADC B7H4): aumento continuo de la dosis de monoterapia; más de 50 pacientes y más de 70 pacientes inscritos hasta la fecha, respectivamente.

Cánceres gastrointestinales

Zanidatamab (anticuerpo biespecífico HER2) en combinación con tislelizumab y quimioterapia: se prevé la lectura de los datos primarios de SSP del estudio de fase 3 en adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primera línea en la segunda mitad de 2025; y

Los NME avanzaron hacia la clínica en el cuarto trimestre de 2024:

BGB-53038 (inhibidor de panKRAS): altamente potente y selectivo con amplia actividad contra mutaciones de KRAS en múltiples tipos de tumores; limita la toxicidad al preservar otras proteínas RAS; las mutaciones de KRAS están presentes en el 19 por ciento de los cánceres; y

BG-C137 (ADC FGFR2b): posible primer ADC de su clase para un objetivo validado en cánceres gastrointestinales superiores y de mama; posible eficacia superior en comparación con el anticuerpo monoclonal líder en modelos de expresión alta y media.

Inflamación e inmunología

BGB-45035 (IRAK4 CDAC): actualmente en aumento de dosis en cohortes SAD y MAD con más de 130 sujetos inscritos; degradador potente y selectivo que se dirige tanto a las funciones de quinasa como de andamiaje de IRAK4 para una degradación completa del objetivo; estudio de fase 2 planificado para 2025; prueba de concepto para la degradación de IRAK4 en tejidos en la segunda mitad de 2025.

Actualizaciones corporativas

Anunció la intención de cambiar el nombre de la Compañía a BeOne Medicines, pendiente de la aprobación de los accionistas; el nuevo nombre refleja el compromiso de la Compañía de desarrollar medicamentos innovadores para eliminar el cáncer asociándose con la comunidad global para atender a la mayor cantidad posible de pacientes;

Anunció un acuerdo de licencia global con CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd. para SYH2039 (BG-89894), un nuevo inhibidor de MAT2A que se está explorando para tumores sólidos como monoterapia y en combinación con BGB-58067 (inhibidor de PRMT5 cooperativo con MTA);

Cambió el símbolo bursátil Nasdaq de la Compañía de “BGNE” a “ONC”; y

Se organizó un seminario web para inversores el 16 de diciembre de 2024, en el que se destacaron datos clave de la franquicia de hematología de ASH 2024 y del Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio de 2024, y se presentó en la Conferencia de atención médica de JP Morgan de 2025 el 13 de enero de 2025. Las repeticiones y los materiales se pueden encontrar en la sección Eventos y presentaciones para inversores del sitio web de la empresa.

Datos financieros destacados del cuarto trimestre y del año completo de 2024

Los ingresos el cuarto trimestre y del año completo de 2024 fueron de $1.100 millones y $3.800 millones, respectivamente, en comparación con los $634 millones y $2.500 millones de los períodos del año anterior, impulsados ​​principalmente por el crecimiento de las ventas de productos BRUKINSA en los EE. UU. y Europa.

Los ingresos por productos totalizaron $1.1 mil millones y $3.8 mil millones para el cuarto trimestre y el año completo de 2024, respectivamente, en comparación con $631 millones y $2.2 mil millones en los períodos del año anterior. El aumento en los ingresos por productos se atribuyó principalmente al aumento de las ventas de BRUKINSA. Para el trimestre y el año completo de 2024, EE. UU. fue el mercado más grande de la Compañía, con ingresos por productos de $616 millones y $2.0 mil millones, respectivamente, en comparación con $313 millones y $946 millones, respectivamente, en los períodos del año anterior. Las ventas en EE. UU. también se vieron afectadas positivamente en el cuarto trimestre de 2024 por la estacionalidad y el momento de los patrones de pedidos de los clientes de aproximadamente $30 millones. Además del crecimiento de los ingresos de BRUKINSA, los ingresos por productos se vieron afectados positivamente por el crecimiento de los productos con licencia de Amgen y tislelizumab.

El margen bruto como porcentaje de las ventas globales de productos para el cuarto trimestre y el año completo de 2024 fue del 85,6 % y el 84,3 %, respectivamente, en comparación con el 83,2 % y el 82,7 % en los períodos del año anterior según los PCGA. El porcentaje del margen bruto aumentó tanto en el período intertrimestral como interanual debido a una combinación de ventas proporcionalmente mayor de BRUKINSA global en comparación con otros productos de nuestra cartera, parcialmente compensada por el impacto del gasto de depreciación acelerada de $16 millones y $33 millones, respectivamente, para el cuarto trimestre y el año completo de 2024, como resultado del cambio a líneas de producción más eficientes y de mayor escala para tislelizumab. Sobre una base ajustada, que no incluye la depreciación acelerada, el margen bruto como porcentaje de las ventas de productos aumentó a 87,4% y 85,5% para el cuarto trimestre y el año completo de 2024, respectivamente, en comparación con 83,7% y 83,2%, respectivamente, en los períodos del año anterior.

Gastos de operación

La siguiente tabla resume los gastos operativos del cuarto trimestre de 2024 y 2023, respectivamente:

GAAP

No GAAP

(en miles, excepto porcentajes)

Cuarto trimestre de 2024

Cuarto trimestre de 2023

% Cambio

Cuarto trimestre de 2024

Cuarto trimestre de 2023

% Cambio

Investigación y desarrollo

$542,012

$493,987

10%

$474,874

$437,383

9%

Ventas, generales y administrativas

$504,677

$418,385

21%

$433,059

$361,435

20%

Gastos operativos totales

$1,046,689

$912,372

15%

$907,933

$798,818

14%

La siguiente tabla resume los gastos operativos para todo el año 2024 y 2023, respectivamente:

GAAP

No GAAP

(en miles, excepto porcentajes)

Año fiscal 2024

Año fiscal 2023

% Cambio

Año fiscal 2024

Año fiscal 2023

% Cambio

Investigación y desarrollo

$1,953,295

$1,778,594

10%

$1,668,368

$1,558,960

7%

Ventas, generales y administrativas

$1,831,056

$1,508,001

21%

$1,549,864

$1,284,689

21%

Gastos operativos totales

$3,784,351

$3,286,595

15%

$3,218,232

$2,843,649

13%

Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron en el cuarto trimestre y el año completo de 2024 en comparación con los períodos del año anterior, tanto sobre una base GAAP como ajustada, principalmente debido al avance de los programas preclínicos hacia la clínica y los programas clínicos iniciales hacia la etapa final. Los honorarios iniciales y los pagos por hitos relacionados con la I+D en proceso para activos bajo licencia totalizaron $63 millones y $114 millones en el cuarto trimestre y el año completo de 2024, respectivamente, en comparación con $31,8 millones y $46,8 millones en los períodos del año anterior.

Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) aumentaron en el cuarto trimestre y el año completo de 2024 en comparación con los períodos del año anterior tanto sobre una base GAAP como ajustada debido a la inversión continua en el lanzamiento comercial global de BRUKINSA principalmente en los EE. UU. y Europa. Los gastos de venta, generales y administrativos como porcentaje de las ventas de productos fueron del 45 % y el 48 % para el cuarto trimestre y el año completo de 2024, respectivamente, en comparación con el 66 % y el 69 % en los períodos del año anterior.

Pérdida neta

La pérdida neta GAAP mejoró para el cuarto trimestre y el año completo de 2024, en comparación con los períodos del año anterior, atribuible principalmente a pérdidas operativas reducidas.

En el cuarto trimestre de 2024, la pérdida neta por acción fue de 0,11 dólares por acción y 1,43 dólares por American Depositary Share (ADS), en comparación con los 0,27 dólares por acción y los 3,53 dólares por ADS del mismo período del año anterior. La pérdida neta para todo el año 2024 fue de 0,47 dólares por acción y 6,12 dólares por ADS, en comparación con los 0,65 dólares por acción y los 8,45 dólares por ADS del mismo período del año anterior.

El efectivo provisto por las operaciones para el cuarto trimestre de 2024 fue de $75 millones, un aumento de $297 millones con respecto al período del año anterior. Para todo el año 2024, el efectivo utilizado en las operaciones fue de $141 millones, una disminución de $1.000 millones con respecto al período del año anterior. La mejora en los flujos de efectivo operativos en el período se debió principalmente a la mejora de las pérdidas operativas GAAP y los ingresos operativos no GAAP.

Para obtener más detalles sobre los estados financieros de BeiGene de 2024, consulte el Informe anual de BeiGene en el Formulario 10-K para el año fiscal 2024 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

Orientación para el año completo 2025

La orientación financiera de BeiGene se resume a continuación:

Año fiscal 20251

Ingresos totales

Entre 4.900 y 5.300 millones de dólares

Gastos operativos GAAP (I+D y SG&A)

Entre 4.100 y 4.400 millones de dólares

Adicional:

Porcentaje de margen bruto GAAP en el rango medio del 80 %

Ingresos operativos GAAP positivos para todo el año

Generación de flujo de caja positivo de las operaciones

1 No se asume ninguna actividad de desarrollo comercial nueva y material potencial ni elementos inusuales o no recurrentes. Se asumen los tipos de cambio del 31 de enero de 2025.

La previsión de ingresos totales de BeiGene para el año completo de 2025 de 4.900 millones a 5.300 millones de dólares incluye expectativas de un fuerte crecimiento de los ingresos impulsado por la posición de liderazgo de BRUKINSA en EE. UU. y la continua expansión global tanto en Europa como en otros mercados importantes del resto del mundo. Se espera que el porcentaje de margen bruto se sitúe en torno al 80 % debido a la combinación y las eficiencias de producción en comparación con 2024. La previsión de BeiGene para los gastos operativos combinados sobre una base GAAP incluye expectativas de inversión para respaldar el crecimiento tanto en lo comercial como en la investigación a un ritmo que siga ofreciendo un apalancamiento operativo significativo. Se espera que los gastos operativos no GAAP, que excluyen los costes relacionados con la compensación basada en acciones, la depreciación y los gastos de amortización, sigan la línea de los gastos operativos GAAP, con partidas de conciliación sin cambios con respecto a la práctica actual. La previsión de gastos operativos no supone ninguna actividad de desarrollo empresarial nueva y material potencial ni partidas inusuales o no recurrentes.

Llamada en conferencia y transmisión web

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial de oncología que se propone cambiar su nombre por el de BeOne Medicines Ltd., acaba de anunciar la interrupción de su programa de desarrollo clínico de ociperlimab (BGB-A1217), un anticuerpo anti-TIGIT, como posible tratamiento del cáncer de pulmón.

El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó finalizar el ensayo en curso de fase 3 AdvanTIG-302 (NCT04746924) basándose en sus conclusiones como parte de un análisis de futilidad planificado previamente. La evaluación global de los datos de eficacia y seguridad sugirió que era improbable que el estudio alcanzara el criterio de valoración principal de supervivencia global. No se observaron nuevas señales en cuanto a la seguridad. Tras una profunda deliberación, la empresa ha tomado la decisión de finalizar el ensayo.

«Evaluamos nuestros programas clínicos para centrar nuestros recursos en los candidatos clínicamente diferenciados más prometedores, al tiempo que retiramos prudentemente la prioridad a otros. Nuestro compromiso sigue siendo firme: descubrir y desarrollar tratamientos innovadores que sean más asequibles y accesibles para los pacientes con cáncer de todo el mundo», declaró el Dr. Mark Lanasa, director médico de la división Tumores Sólidos de BeiGene. «Agradecemos a los investigadores, a sus pacientes y al personal de apoyo cuya participación y dedicación han hecho posible esta investigación».

Opinión positiva para el tratamiento de primera línea contra el cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado en base a los resultados del estudio RATIONALE-312 que demuestra un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global para el uso de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia.

Quinta edizione per Be MUT-ual Days “Oncogene Driven Cancers: the new paradigm”, evento promosso e organizzato in occasione del mese della sensibilizzazione sul tumore del polmone da WALCE – Women Against Lung Cancer in Europe. Le due giornate di lavoro al The Hive di Roma sono state segnate da una forte affluenza di pazienti, caregiver, oncologi italiani e stranieri, psicologi, società…