Một vài chi tiết về ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) chính cho các thiết bị y tế, mặc dù một số quốc gia có bộ quy định riêng của họ . Ví dụ, Hoa Kỳ có kế hoạch hài hòa các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đối với các thiết bị y tế với ISO 13485. Phạm vi của QMS có thể được điều chỉnh cho một tổ chức, đặc biệt là trong Phần 7. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016, được xuất bản vào tháng 3 năm 2016.
Không quan trọng quy mô tổ chức của bạn là bao nhiêu: 1 người hay 1 triệu người
Nó KHÔNG phải là một tiêu chuẩn cho các sản phẩm. Nó không xác định chất lượng sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn dựa trên quy trình: bạn sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các quy trình của mình, sau đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong muốn.
Nó KHÔNG phải là tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân CÓ THỂ trở thành Đánh giá viên trưởng được Chứng nhận ISO 13485 sau khóa đào tạo 5 ngày . Điều này sau đó cho phép họ đánh giá các công ty khác.
Nó KHÔNG phải là một nhóm thành viên. Một tổ chức không thể “tham gia” ISO 13485. Để được chứng nhận ISO 13485, tổ chức của bạn phải:
Thực hiện theo các bước để triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 .
Sau đó, Tổ chức chứng nhận đánh giá hiệu suất của tổ chức của bạn dựa trên phiên bản mới nhất của Yêu cầu ISO 13485 . Nếu bạn vượt qua cuộc đánh giá này, Cơ quan đăng ký sẽ cấp Chứng chỉ ISO 13485 chứng minh rằng tổ chức của bạn đã được Đăng ký ISO 13485 trong thời hạn ba năm. (Xem Ai có thể cấp chứng nhận )
Cuối cùng, tổ chức phải được chứng nhận lại ba năm một lần để duy trì trạng thái chứng nhận ISO 13485.
