EFC CERT

Kể từ khi thành lập vào năm 1989, Tổ chức Social Accountability International (SAI), một chi nhánh của Hội đồng Ưu tiên Kinh tế, được coi là tiêu chuẩn về nơi làm việc độc lập được chấp nhận trên toàn cầu. Tiêu chuẩn SA 8000 có thể được áp dụng cho bất kỳ công ty nào, thuộc mọi quy mô, trên toàn thế giới.

Chứng nhận SA 8000 giải quyết các vấn đề bao gồm lao động cưỡng bức và trẻ em, sức khỏe và an toàn nghề nghiệp, tự do hội họp và thương lượng tập thể, phân biệt đối xử, thực hành kỷ luật, giờ làm việc, lương thưởng và hệ thống quản lý.

Ngoài việc thiết lập các tiêu chuẩn nơi làm việc trên toàn thế giới, SA 8000 cũng tuân theo các thỏa thuận quốc tế hiện có, bao gồm các công ước của Tổ chức Lao động Quốc tế, Tuyên ngôn Thế giới về Quyền con người và Công ước của Liên hợp quốc về Quyền Trẻ em.

Thông qua chứng nhận SA 8000, một tổ chức phải xem xét tác động xã hội của hoạt động bên cạnh các điều kiện mà nhân viên, đối tác và nhà cung cấp của họ hoạt động. Nó có thể được áp dụng cho bất kỳ công ty nào, ở mọi quy mô, trên toàn thế giới.

Các yêu cầu SA 8000

Lao động trẻ em

Lao động cưỡng bức

Sức khoẻ và an toàn

Tự do hiệp hội

Phân biệt đối xử

Thực hành kỷ luật

Thời gian làm việc

Thù lao

Hệ thống quản lý

Các lợi ích áp dụng SA 8000

Thể hiện cam kết của công ty đối với trách nhiệm xã hội và đối xử có đạo đức đối với nhân viên tuân thủ các tiêu chuẩn địa phương và toàn cầu.

Nâng cao hình ảnh của công ty, tạo niềm tin cho các bên liên quan

Cải thiện việc quản lý và thực hiện chuỗi cung ứng

Tăng năng suất, tối ưu hóa hiệu quả quản lý.

Tăng lợi thế cạnh tranh, thu hút nhiều khách hàng và có khả năng thâm nhập vào các thị trường mới đòi hỏi cao.

Có vị thế tốt hơn trên thị trường lao động nhờ cam kết rõ ràng với các tiêu chuẩn xã hội và đạo đức, giúp công ty dễ dàng thu hút nguồn nhân lực có tay nghề cao.

Tăng sự trung thành và cam kết của nhân viên đối với công ty.

Với chuyên gia hoạt động trong lĩnh vực này từ những ngày đầu tại Việt Nam, chúng tôi sẽ mang tới khách hàng những giải pháp tối ưu nhất khi triển khai áp dụng, đánh giá tiêu chuẩn SA 8000

https://www.youtube.com/watch?v=p8TWquv7SCA

ISO 27001 là gì?

ISO/IEC 27001 là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý an ninh thông tin. Trên thế giới, các tổ chức triển khai và duy trì hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) theo Tiêu chuẩn ISO 27001 để bảo vệ những tài sản thông tin quan trọng cho doanh nghiệp. Tiêu chuẩn mô tả quy trình quản lý rủi ro liên quan đến con người, quy trình và hệ thống công nghệ thông tin nhằm đưa ra một giải pháp tổng thể để quản lý về an ninh thông tin.

Lợi ích của chứng nhận ISO 27001

Nhận dạng được các rủi ro An toàn thông tin

Thay đổi nhận thức của nhân viên về an ninh thông tin, việc thúc đẩu nhận thức này đóng góp ngăn ngừa được rùi ro an từ ngay các nhân viên này.

Đảm bảo cơ sở hạ tầng thông tin được đảm bảo liên tục gỉam thiểu tối đa các sự cố

Các phương án ứng phó được chuẩn bị sẽ đảm bảo kế hoạch ứng phó một cách chủ động

Tạo niềm tin cho các đối tác và bên liên quan

Đáp ứng yêu cầu của luật định

EFC là đối tác tin cậy về chứng nhận an ninh thông tin

Các đánh giá viên nhiều kinh nghiệm của EFC được đảm bảo năng lực và có chuyên môn để thực hiện đánh giá ISO 27001 trong nhiều ngành nghề. Thông qua mạng lưới chuyên gia toàn cầu. Các chuyên gia áp dụng phương thức tiếp cận toàn diện để đáp ứng nhu cầu chứng nhận an ninh thông tin cũng như nhu cầu thử nghiệm công nghệ công tin của doanh nghiệp..

EFC cũng cung cấp khóa học nền tảng về tổng quan các yêu cầu của tiêu chuẩn, giúp nhân viên của doanh nghiệp chuẩn bị cho đánh giá ISO 27001.

https://www.youtube.com/watch?v=T3NvbtoFPnE&feature=emb_imp_woyt

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý dịch vụ công nghệ thông tin được phát triển từ tiêu chuẩn BS15000. Tiêu chuẩn nhằm đưa ra các hướng dẫn quản lý các quá trình liên quan đến hoạt động chuyển giao dịch vụ công nghệ thông tin hiệu quả để đáp ứng nhu cầu hoạt động kinh doanh của khách hàng.

Tiêu chuẩn dựa trên nền tảng thực tiễn tốt nhất của Thư viện Cơ sở hạ tầng Công nghệ thông tin (ITIL). ISO/ IEC 20000 giới thiệu một văn hóa dịch vụ và cung cấp phương pháp luận để chuyển giao dịch vụ nhằm đáp ứng nhu cầu kinh doanh xác thực và các ưu tiên hàng đầu theo cách có thể kiểm soát.

Tạo một nền tảng kết nối khách hàng, phát triển cơ hội kinh doanh

Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng

Nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp

Nâng cao chất lượng dịch vụ công nghệ thông tin

Nâng cao uy tín và sự tin cậy đối với đối tác và khách hàng,

Nâng cao năng suất cho các hoạt động cốt lõi của doanh nghiệp

Tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực tại doanh nghiệp

Đơn giản hóa quy trình thông tin liên lạc theo các quy định của tiêu chuẩn

EFC là tổ chức chứng nhận có uy tín về cung cấp các dịch vụ Chứng nhận các hệ thống quản lý, các dịch vụ liên quan đến năng lượng, các dịch vụ đào tạo, phát triển. Các chuyên gia của EFC có nền tảng kiến thức chuyên môn về lĩnh vực đánh giá, nắm vững các yêu cầu luật định, có các chứng chỉ quốc tế liên quan và các chuyên gia của chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ doanh nghiệp, vì sự phát triển của doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ mang tính khách quan, độc lập và liên tục cho khách hàng và cung cấp những phản hồi tích cực nhất cho khách hàng.

Đối với các tổ chức nghiêm túc về việc cải thiện môi trường an toàn của nhân viên, giảm thiểu rủi ro tại nơi làm việc và tạo điều kiện làm việc tốt hơn, an toàn hơn, đó chính là mục đích của tiêu chuẩn quốc tế về an toàn & sức khoẻ nghề nghiệp (OH&S)

Theo Tổ chức Lao động Quốc tế, hơn 7.600 người chết vì tai nạn lao động hoặc bệnh tật mỗi ngày. Đó là lý do tại sao một ủy ban ISO gồm các chuyên gia về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp bắt tay vào làm việc để phát triển một Tiêu chuẩn Quốc tế với khả năng cứu sống gần 3.000.000 người mỗi năm.

Lợi ích của chứng nhận

Giảm thiểu các chi phí bù đắp trách nhiệm pháp lý, bảo hiểm liên quan OH&S

Thỏa mãn khách hàng thông qua việc giao hàng với bảo vệ tài sản và sức khỏe

Chi phí vận hành được cắt giảm, thông qua giảm bớt các sự cố mất an toàn của thiết bị và cơ sở hạ tầng.

Phù hợp pháp luật, thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và qui định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khánh hàng của họ

Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện bằng việc bảo vệ sức khỏe và tài sản của nhân viên, các khánh hàng và nhà cung cấp.

Quản lý rủi ro được cải thiện thông qua việc xác định rõ ràng các sự cố tiềm ẩn và áp dụng kiểm soát và đo lường.

OH& S của doanh nghiệp được khẳng định thông qua việc đánh giá độc lập

Nâng cao hình ảnh công ty

Góp phần mang lại thành công

EFC là một đối tác tin cậy và có uy tín trong dịch vụ giám định & đánh giá chứng nhận. Hoạt động chứng nhận của chúng tôi dựa trên chuẩn mực hướng dẫn và tuân thủ đầy đủ yêu cầu của IAF3. Các chuyên gia của chúng tôi có kiến thức sâu rộng dựa trên kinh nghiệm và cập nhật kiến thức liên tục. Điều này đảm bảo tính độc lập và khách quan, đồng thời chúng tôi có thể liên tục hỗ trợ khách hàng của mình.

Lợi ích của bạn đã rõ: chuyên gia đánh giá của chúng tôi sẽ luôn đồng hành và hỗ trợ sự phát triển của công ty của bạn và cung cấp cho bạn những phản hồi khách quan. Được cấu trúc theo cách tương tự như các hệ thống quản lý ISO khác, cách tiếp cận này sẽ quen thuộc với những doanh nghiệp sử dụng các tiêu chuẩn như ISO 14001 hoặc ISO 9001. ISO 45001 được xây dựng dựa trên sự thành công của các tiêu chuẩn quốc tế trước đó trong lĩnh vực này như OHSAS 18001, Tổ chức Lao động Quốc tế ILO-Hướng dẫn về an toàn & sức khoẻ ghề nghiệp các tiêu chuẩn quốc gia khác nhau và các tiêu chuẩn và công ước lao động quốc tế của ILO.

Lợi ích của ISO 45001

Giảm thương tích, bệnh nghề nghiệp và tử vong

Xây dựng và thực hiện chính sách, mục tiêu OH&S

Thể hiện vai trò lãnh đạo và cam kết với hệ thống quản lý OH&S

Loại bỏ rủi ro OH&S

Nội dung chứng nhận

Chính sách, mục tiêu và chương trình OH&S

Cải tiến liên tục kết quả thực hiện OH&S

Chương trình đánh giá

Tuân thủ các yêu cầu luật định

Các giấy tờ pháp lý cho hoạt động

Hiện trường làm việc

Lộ trình đạt chứng nhận

https://www.youtube.com/watch?v=h_K65Wdv3ek

Ngày nay, khách hàng đòi hỏi các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ các doanh nghiệp có trách nhiệm với môi trường và để duy trì tính cạnh tranh, các tổ chức thuộc mọi quy mô cần thực hiện một hệ thống quản lý môi trường hiệu quả.

ISO 14001 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý môi trường mà tổ chức có thể sử dụng để nâng cao hiệu quả hoạt động môi trường của mình. ISO 14001 nhằm mục đích sử dụng cho một tổ chức đang tìm cách quản lý các trách nhiệm môi trường của mình một cách có hệ thống, góp phần vào trụ cột môi trường về tính phát triển bền vững.

Lợi ích của chứng nhận

Tiết kiệm chi phí thông qua cải tiến liên tục hoạt động bảo vệ môi trường

Tiết kiệm tài nguyên (như năng lượng, nước)

Thực hiện kịp thời các biện pháp bảo vệ môi trường

Giảm chi phí cho các thủ tục phê duyệt

Mức độ tuân thủ luật định cao và khả năng chứng minh liên quan đến các biện pháp được thiết kế để tạo niềm tin trong mối quan hệ với khách hàng, chính quyền, công ty bảo hiểm và cộng đồng

Đáp ứng yêu cầu về thân thiện môi trường của khách hàng (điều kiện phê duyệt nhà cung cấp)

Nâng cao hình ảnh như một tổ chức có ý thức về môi trường

Giảm thiểu rủi ro môi trường

Đáp ứng yêu cầu luật định với một số lĩnh vực công nghiệp

Góp phần mang lại thành công

EFC là một đối tác tin cậy và có uy tín trong dịch vụ giám định & đánh giá chứng nhận. Hoạt động chứng nhận của chúng tôi dựa trên chuẩn mực hướng dẫn và tuân thủ đầy đủ yêu cầu của IAF3.

Các chuyên gia của chúng tôi có kiến thức sâu rộng dựa trên kinh nghiệm và cập nhật kiến thức liên tục. Điều này đảm bảo tính độc lập và khách quan, đồng thời chúng tôi có thể liên tục hỗ trợ khách hàng của mình. Lợi ích của bạn đã rõ: chuyên gia đánh giá của chúng tôi sẽ luôn đồng hành và hỗ trợ sự phát triển của công ty của bạn và cung cấp cho bạn những phản hồi khách quan.ISO 14001 giúp tổ chức đạt được các kết quả dự kiến của hệ thống quản lý môi trường của mình, hệ thống này mang lại giá trị cho môi trường, bản thân tổ chức và các bên quan tâm. Phù hợp với chính sách môi trường của tổ chức, các kết quả dự kiến của hệ thống quản lý môi trường bao gồm:

- Tăng cường hoạt động môi trường;

- Thực hiện các nghĩa vụ tuân thủ;

- Đạt được các mục tiêu môi trường.

Mục tiêu chứng nhận

Chứng nhận theo ISO 14001 về nguyên tắc có thể được áp dụng ở bất kỳ loại hình và quy mô của doanh nghiệp. Yếu tố quyết định là lĩnh vực, thị trường bán hàng và các mục tiêu trong khu vực cộng đồng.

Cải tiến liên tục kết quả thực hiện môi trường

Chương trình đánh giá

Tuân thủ các yêu cầu luật định

Các giấy tờ pháp lý cho hoạt động môi trường

Lộ trình đạt chứng nhận

https://www.youtube.com/watch?v=gh9hp-42lmE

Tiếp cận thực phẩm an toàn và bổ dưỡng là yêu cầu thiết yếu của người tiêu dùng trên thế giới. Theo đó, các nhà sản xuất thực phẩm đầu tư đáng kể để giảm rủi ro liên quan đến việc người tiêu dùng tiếp xúc với thực phẩm bị ô nhiễm hoặc không an toàn. Nỗ lực của nhà sản xuất để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm thực phẩm của họ tác động đến mọi khía cạnh của chuỗi cung ứng và thể hiện một yếu tố quan trọng trong tổng chi tiêu sản xuất thực phẩm.

Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này là yêu cầu chung và nhằm áp dụng cho tất cả các tổ chức trong chuỗi thực phẩm, bất kể quy mô và mức độ phức tạp. Các tổ chức có liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp bao gồm, nhưng không giới hạn ở, nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi, nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi, người thu hoạch thực vật và động vật, nông dân, nhà sản xuất nguyên liệu, nhà sản xuất thực phẩm, nhà bán lẻ và các tổ chức cung cấp dịch vụ thực phẩm, dịch vụ ăn uống, làm sạch và dịch vụ vệ sinh, dịch vụ vận chuyển, lưu trữ và phân phối, nhà cung cấp thiết bị, chất tẩy rửa và khử trùng, vật liệu đóng gói và các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm khác.

Lợi ích của chứng nhận

Tạo niềm tin cho khách hàng.

Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Đáp ứng yêu cầu của khách hàng ở những thị trường mà việc đối tác được chứng nhận theo HACCP/ ISO 22000 là một yêu cầu bắt buộc.

Là công bố chính thức về sự cam kết đảm bảo về an toàn thực phẩm và liên tục cải tiến nhằm sẵn sàng đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của khách hàng.

Đáp ứng qui định của Nhà nước trong hiện tại và tương lai về quản lý an toàn thực phẩm

Doanh nghiệp phản ứng kịp thời hơn với các vấn đề trong sản xuất liên quan đến an toàn, vệ sinh thực phẩm thông qua việc kiểm soát quá trình.

Chi phí thấp, hiệu quả cao do giảm thiểu được chi phí đền bù khiếu kiện, tái chế sản phẩm.

Góp phần mang lại thành công

EFC là một đối tác tin cậy và có uy tín trong dịch vụ giám định & đánh giá chứng nhận. Hoạt động chứng nhận của chúng tôi dựa trên chuẩn mực hướng dẫn và tuân thủ đầy đủ yêu cầu của IAF3. Các chuyên gia của chúng tôi có kiến thức sâu rộng dựa trên kinh nghiệm và cập nhật kiến thức liên tục.

Điều này đảm bảo tính độc lập và khách quan, đồng thời chúng tôi có thể liên tục hỗ trợ khách hàng của mình. Lợi ích của bạn đã rõ: chuyên gia đánh giá của chúng tôi sẽ luôn đồng hành và hỗ trợ sự phát triển của công ty của bạn và cung cấp cho bạn những phản hồi khách quan.Tiêu chuẩn này cho phép bất kỳ tổ chức nào về quy mô (ví dụ: một trang trại nhỏ, một nhà phân phối đóng gói nhỏ, một cửa hàng bán lẻ nhỏ hoặc dịch vụ thực phẩm) triển khai các yếu tố được phát triển bên trong và bên ngoài hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của họ.

Lợi ích tiêu chuẩn

Tất cả các giai đoạn của chuỗi thực phẩm đều được đề cập, tiêu chuẩn này đạt được sự hài hòa đáp ứng lợi ích của tất cả các cá nhân liên quan. Ví dụ, trong số những người khác, ISO 22000 bao gồm một số lượng lớn các yêu cầu của tiêu chuẩn bán lẻ. Vì tiêu chuẩn này đã được phát triển ở cấp độ quốc tế, các chứng chỉ tương ứng được công nhận trên toàn thế giới. Đây là một khía cạnh quan trọng, đặc biệt là đối với các công ty tập trung nhiều vào xuất khẩu. Các lợi ích đặc biệt khác bao gồm việc tích hợp có hệ thống HACCP (Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn) và cải tiến liên tục hệ thống an toàn thực phẩm. Khác biệt của tiêu chuẩn BRC, IFS với tiêu chuẩn ISO 22000, tiêu chuẩn này không có bất kỳ yêu cầu cụ thể nào liên quan đến “thực hành tốt”. Mỗi công ty sẽ đưa ra các biện pháp cụ thể của riêng mình.

Nội dung chứng nhận

Chính sách, mục tiêu an toàn thực phẩm

Cải tiến liên tục kết quả thực hiện

Chương trình đánh giá

Tuân thủ các yêu cầu luật định

Hệ thống kiểm soát mối nguy

Các yếu tố về cơ sở hạ tầng

Lộ trình đạt chứng nhận

https://www.youtube.com/watch?v=BzNXQIKO9Ug

ĐÁP ỨNG MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất..

GIỚI THIỆU ISO 15378

ISO 15378 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó. Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn tuân thủ các yêu cầu luật định đối với vật liệu đóng gói chính của dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cũng như GMP, một yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế theo tất cả các quy định quốc tế như Bộ quy định liên bang (Hoa Kỳ), chỉ thị của Châu Âu và quy định của Ấn Độ. Tại Việt Nam các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm phải áp dụng ISO 15378 theo yêu cầu luật định. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ nâng cao hiệu quả của các quy trình sản xuất của bạn. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro về các mối nguy an toàn và rủi ro của sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu quả và thời hạn sử dụng của sản phẩm.

KHÁM PHÁ EFC ISO 15378

Bạn có thể hiểu các yêu cầu của ISO 15378 bằng cách thực hiện phân tích hiện trạng và thực hiện các yêu cầu QMS và GMP theo ISO 15378. EFC cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận để hỗ trợ các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính trong việc giải quyết các yêu cầu cụ thể để đáp ứng các mục tiêu chất lượng theo ISO 15378. Chúng tôi hỗ trợ ngành dược phẩm và thiết bị y tế đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính và nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm do đó cho phép họ phát triển kinh doanh tốt.

LỢI ÍCH CỦA BẠN Ở MỘT CÁCH NHANH CHÓNG

Tiết kiệm tiền bạc và thời gian - với nhà cung cấp dịch vụ giúp loại bỏ nhu cầu đánh giá nhiều lần và cải thiện năng suất thông qua tối ưu hóa quy trình.

Giảm thiểu rủi ro - bằng cách đạt được sự tuân thủ được lập thành văn bản với các tiêu chuẩn an toàn, do đó tránh được trách nhiệm pháp lý tốn kém.

Có được lợi thế cạnh tranh - bằng cách chứng minh sự tuân thủ ISO 15378 của tổ chức bạn cho tất cả các bên liên quan với đối tác chứng nhận bên thứ ba đáng tin cậy.

Lợi nhuận từ quan hệ đối tác chuyên gia EFC với mạng lưới gồm các chuyên gia có tay nghề cao trong Dịch vụ Y tế và Sức khỏe (MHS).

Hưởng lợi từ các giải pháp hoàn chỉnh - với sự hỗ trợ toàn diện của EFC, từ giải pháp thử nghiệm đến đánh giá và chứng nhận.

Để yêu cầu dịch vụ, truy cập : https://efc.vn/

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận cho ngành thiết bị y tế. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm y tế của bạn luôn đáp ứng kỳ vọng của khách hàng về chất lượng, an toàn và hiệu suất.

Phiên bản ISO 13485: 2016 của tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 và nó bao gồm các yêu cầu quy định bổ sung cho ngành thiết bị y tế. Sau lần sửa đổi cuối cùng, ấn bản thứ ba vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, kết hợp 12 năm tiến bộ công nghệ và những thay đổi quy định toàn cầu.

CÁC YÊU CẦU TRONG TIÊU CHUẨN ISO 13485

Trách nhiệm Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 4) - Tất cả các quá trình là một phần của QMS của nhà sản xuất cần được phát triển bằng cách sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Bất kỳ phần mềm nào được sử dụng như một phần của hệ thống chất lượng đều phải được xác nhận và lập thành văn bản. Việc xác nhận tất cả các loại phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống QM được mở rộng để bao gồm các ứng dụng phần mềm bên ngoài việc thực hiện sản phẩm, bao gồm kiểm soát tài liệu và quản lý khiếu nại. Tiêu chuẩn mới mô tả chi tiết hơn nội dung của Bản ghi Thiết bị Chính (DMR) và đưa ra các ví dụ về các tài liệu bắt buộc.

Trách nhiệm của Ban quản lý (Khoản 5) - Tiêu chuẩn yêu cầu định nghĩa về “vai trò” mà một tổ chức thực hiện trong phạm vi các yêu cầu quy định (ví dụ: đại diện, nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, v.v.) và thực hiện cách tiếp cận dựa trên rủi ro, các quy trình liên quan thêm vào đó. Tiêu chuẩn này mô tả chi tiết hơn đầu vào và đầu ra của quá trình đánh giá thường xuyên của ban quản lý về tính hiệu lực của hệ thống QM. Giờ đây, đại diện quản lý có thêm trách nhiệm thúc đẩy nhận thức về tầm quan trọng của các yêu cầu quy định trong tất cả các nhân viên của tổ chức.

Quản lý nguồn lực (Khoản 6) - Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân viên tham gia vào việc duy trì Hệ thống quản lý chất lượng, thông qua đào tạo liên tục và các cơ chế để đánh giá hiệu lực của việc đào tạo đó. Một điều khoản mới cũng đề cập đến việc kiểm soát ô nhiễm và các quy trình khử trùng.

Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để tạo sản phẩm (Điều khoản 7) - Điều khoản này quy định các yêu cầu và việc thực hiện dựa trên rủi ro đối với tất cả các quá trình hiện thực hóa sản phẩm. Ấn bản này bao gồm các yêu cầu đặc biệt để xác nhận phần mềm được sử dụng trong thiết bị giám sát và đo lường. Khía cạnh “khả năng sử dụng” đã được thêm vào quá trình thiết kế và phát triển. Các lý do cho kích thước mẫu được chọn trong thẩm tra thiết kế và thẩm định thiết kế phải được cung cấp và lập thành văn bản trong tương lai. Hiện đã có các điều khoản phụ riêng biệt mô tả các yêu cầu chuyển đầu ra thiết kế và phát triển sang sản xuất (thiết kế chuyển giao) và nội dung của tệp lịch sử thiết kế (DHF).

Xác định quá trình đo lường, phân tích và cải tiến (Điều 8) - Nhà sản xuất phải xác định các quy trình để ghi lại và đánh giá dữ liệu sản xuất và hoạt động sau sản xuất và tích hợp chúng vào quy trình quản lý rủi ro. Thông báo cho các cơ quan quản lý được giải quyết bằng một điều khoản phụ riêng của tiêu chuẩn và đã được mở rộng bằng cách bổ sung báo cáo sự kiện bất lợi. Về việc kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, tiêu chuẩn phân biệt giữa các sửa chữa và các hành động khắc phục đối với các sản phẩm không phù hợp được xác định trước và sau khi giao hàng.

LỢI ÍCH KHI CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485

Cải thiện chất lượng quy trình và tính minh bạch của bạn

Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế của bạn

Nâng cao uy tín thương hiệu, niềm tin và sự hài lòng của người tiêu dùng

Tránh thu hồi sản phẩm tốn kém bằng cách cung cấp chất lượng và độ an toàn nhất quán

ĐẠT GIẤY CHỨNG NHẬN GIA NHẬP CÁC THỊ TRƯỜNG TOÀN CẦU

Ở một số thị trường, chẳng hạn như Liên minh Châu Âu và Nhật Bản, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đạt được chứng nhận ISO 13485.

Ở EU, các yêu cầu của ISO 13485 đã được hài hòa với các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị về thiết bị y tế của EU (93/42 / EEC), Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (98/79 / EC) và Chỉ thị về hoạt động Thiết bị y tế cấy ghép (90/385 / EEC). Chứng nhận ISO 13485 bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận cung cấp giả định về sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị quan trọng này.

Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép các nhà sản xuất thiết bị gửi báo cáo đánh giá ISO 13485 để thay thế bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về hệ thống chất lượng (QSR) của họ. Tại Việt Nam các công ty sản xuất thiết bị y tế phải được chứng nhận ISO 13485.

KINH NGHIỆM CHUYÊN GIA

Các chuyên gia đánh giá của chúng tôi có kinh nghiẹn đánh giá các nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu với các cuộc đánh giá và chứng nhận ISO 13485. Để giúp bạn tìm hiểu rõ thêm liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn và chuẩn bị cho sự thay đổi theo cách tốt nhất có thể, EFC sẽ cung cấp cho bạn thông tin cơ bản liên quan đến tiêu chuẩn.

Chúng tôi cung cấp đầy đủ các giải pháp thử nghiệm, chứng nhận và đánh giá cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Các chuyên gia và chuyên gia của chúng tôi sẽ sẵn lòng giải đáp mọi thắc mắc của bạn.

https://www.youtube.com/watch?v=hHtN3VfsmnY

Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 là hệ thống quản lý chất lượng phổ biên nhất trên toàn cầu, với hơn 1.000.000 tổ chức được chứng nhận trên 180 quốc gia. ISO 9001 hướng dẫn nền tảng quản lý chất lượng mà các doanh nghiệp có thể sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ được ổn định.

Các doanh nghiệp lựa chọn chứng nhận ISO 9001 để cho thấy rằng doanh nghiệp đã quan tâm đúng mức để duy trì các tiêu chuẩn cao. Điều này giúp giảm rủi ro gây ra lỗi sản phẩm và thu hồi hoặc thiếu sót trong dịch vụ và đảm bảo cho khách hàng của doanh nghiệp có thể tự tin mua sản phẩm hoặc dịch vụ.

Nội dung chứng nhận

Ngăn ngừa sự không phù hợp

Thúc đẩy cải tiến liên tục

Giảm thiểu sự biến động và lãng phí trong chuỗi cung ứng

Nhận dạng và giám sát các chi phí chất lượng

Trách nhiệm sản phẩm và an toàn sản phẩm

Xem xét tính riêng biệt của sản phẩm khi xuất khẩu

Xác định mức độ hài lòng của khách hàng và nhân viên

Hội nghị chuyên nghành

Góp phần mang lại thành công

EFC là một đối tác tin cậy và có uy tín trong dịch vụ giám định & đánh giá chứng nhận. Hoạt động chứng nhận của chúng tôi dựa trên chuẩn mực hướng dẫn và tuân thủ đầy đủ yêu cầu của IAF3. Các chuyên gia của chúng tôi có kiến thức sâu rộng dựa trên kinh nghiệm và cập nhật kiến thức liên tục. Điều này đảm bảo tính độc lập và khách quan, đồng thời chúng tôi có thể liên tục hỗ trợ khách hàng của mình. Lợi ích của bạn đã rõ: chuyên gia đánh giá của chúng tôi sẽ luôn đồng hành và hỗ trợ sự phát triển của công ty của bạn và cung cấp cho bạn những phản hồi khách quan.

Tiêu chuẩn này đã hình thành cơ sở để đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng cho các tổ chức với các lĩnh vực khác nhau. Mô hình hệ thống quản lý cho phép cấu trúc công ty riêng lẻ để trở thành được điều chỉnh cụ thể để đáp ứng các nhu cầu cụ thể và thông số kỹ thuật của khách hàng.

Mục tiêu chứng nhận

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 là cơ sở lý tưởng cho mô hình các tổ chức thuộc mọi quy mô ở cấp quốc gia và quốc tế để thể hiện chuyên môn và hiệu quả của họ. Quy trình làm việc nội bộ, trách nhiệm và năng lực được xem xét, cũng như yêu cầu của các quy trình khi làm việc với khách hàng và đối tác kinh doanh. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng trên tất cả các lĩnh vực ở cả công ty sản xuất và công ty dịch vụ. ISO 9001 khi chứng nhận sẽ được thừa nhận trên toàn thế giới, cũng như khả năng tương thích với các hệ thống quản lý khác.

Lợi ích chứng nhận

Đảm bảo chất lượng bền vững

Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp

Nâng cao năng lực cạnh tranh

Xác định các cơ hội cải tiến và tiết kiệm

Giảm thiểu rủi ro

Thoả mãn cao với khách hàng và nhân viên

Cải thiện hiệu quả chi phí

Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

Được chấp nhận khi xuất khẩu

Lộ trình đạt chứng nhận