#regulering

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) staat open voor de ontwikkeling van een nieuw regelgevingskader voor cannabidiol (CBD), aldus een functionaris van het agentschap die sprak op RAPS Convergence 2023.“De FDA zet zich in voor een gezond, wetenschappelijk gebaseerd beleid op het gebied van CBD”, zegt Owen McMaster, senior farmacologie/toxicologie-recensent bij de Division of Pharm/Tox for Infectious Diseases (DPT-ID) van het Office of Infectious Diseases (OID) in Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en Onderzoek (CDER) van de FDA. “We kijken ernaar uit om met het Congres samen te werken aan een nieuwe weg voorwaarts – een aanpak van schadebeperking en regelgeving."Honderden nieuwe cannabisproductenDe belangstelling voor cannabisgerelateerde producten en cannabis sativa is de afgelopen tien jaar toegenomen. De FDA heeft de afgelopen 50 jaar 800 Investigational New Drug (IND)-aanvragen voor cannabisgerelateerde producten onntvangen, waarvan 400 IND-aanvragen in de afgelopen 10 jaar. Het agentschap heeft momenteel 150 actieve IND's op het gebied van verslaving, pijn, geneeskunde, neurologie, immunologie en ontstekingen, zegt McMaster tegen RASP.org.CBD heeft momenteel een geschatte marktomvang van minstens $4 miljard. Als het bureau richtlijnen geeft over hoe CBD veilig kan worden verkocht, wordt verwacht dat dit sneller zal toenemen dan nu het geval is. Daarvoor is goede regelgeving nodig.McMaster legde uit dat de FDA verschillende petities van burgers heeft ontvangen waarin wordt verzocht dat het agentschap toestaat dat CBD-producten als voedingssupplementen worden gereguleerd. “Helaas zijn de bestaande regelgevingskaders die we hebben voor voedingsmiddelen en supplementen niet geschikt voor cannabidiol. Het is niet duidelijk hoe CBD-producten kunnen voldoen aan de veiligheidsnormen voor voedingssupplementen of levensmiddelenadditieven”, legde hij uit.Veiligheidsnorm CBD"Bij het reguleren van medicijnen hanteert de FDA een veiligheidsnorm die rekening houdt met de risico's en voordelen voor personen met een specifieke medische aandoening, terwijl voedingssupplementen “worden gebruikt door een bredere groep” personen die het dieet willen aanvullen en de gezondheid willen behouden. Voor voedingsmiddelen en voedingssupplementen geldt als norm dat het product een redelijke verwachting van veiligheid heeft. “Er wordt geen rekening gehouden met de voordelen."Een werkgroep die belast was met het onderzoeken van onderzoeken naar CBD-gerelateerde producten, zoals Epidiolex, bracht in januari 2023 een verklaring uit waarin zij hun redenering uitlegden achter de conclusie dat CBD niet kon voldoen aan de veiligheidsnormen voor voedingssupplementen of levensmiddelenadditieven. Overwegingen waren onder meer een gebrek aan bewijs over veilige consumptieniveaus voor CBD en voor een veilige consumptieduur. De werkgroep ontdekte ook risico’s die verband houden met het toedienen van CBD aan dieren, en een potentieel blootstellingsrisico voor mensen die vlees, melk en eieren consumeren van dieren die CBD hebben gekregen.“Er moet een nieuw regelgevingstraject worden ontwikkeld. “Een nieuw regelgevingstraject zou de consument ten goede komen door waarborgen en toezicht te bieden om de risico’s gerelateerd aan CBD-producten te beheren en te minimaliseren.”Er is echter een mandaat van het Congres nodig voordat de FDA met haar werkzaamheden op dit gebied kan beginnen. In oktober 2022 bracht het Witte Huis een verklaring uit waarin de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services en de procureur-generaal werden verzocht te beoordelen hoe cannabis volgens de federale wetgeving is geregeld. Een beslissing van de Drug Enforcement Administration is in behandeling.Ondertussen gaf McMaster aan dat de FDA zich inzet voor handhavingsinspanningen die zich richten op geneesmiddelen met een hoog risico.Bron: rasp.org (EN)

De relatief nieuwe cannabisverbinding HHC is ongekend populair maar wordt nu overal in Europa verboden. Echter zien sommige experts de stof liever gereguleerd.Business of Cannabis meldde vorige maand dat Frankrijk de 11e Europese staat zou worden die tot nu toe dit jaar probeert de stof te verbieden of zwaar te controleren. Op 13 juni heeft Frankrijk officieel stappen ondernomen om zijn lijst van stoffen die als verdovende middelen zijn geclassificeerd, te wijzigen om HHC en zijn alternatieven HHCP en HHCO op te nemen.HHC verbod in EuropaOok de Zweedse volksgezondheidsdienst kondigde aan dat hexahydrocannabinol, en HHCP vanaf 11 juli 2023 als verdovende middelen worden geclassificeerd. Dit oordeel kwam nadat de stof in oktober was toegevoegd aan de lijst met stoffen die worden onderzocht, terwijl in april ook een andere synthetische cannabinoïde H4-CBD werd toegevoegd.Eerder in juni deelde Hongarije de EU ook mee dat het van plan was om de verbinding evenals HHCO en HHCP toe te voegen aan de lijst van verdovende middelen, waarmee het het twaalfde EU-land is dat dergelijke maatregelen aankondigt. Om de algemene houding ten opzichte van HHC in de hele vakbond samen te vatten, diende het Franse EP-lid Aurélia Beigneux deze maand een parlementaire vraag in bij de Europese Commissie (EC).Mevrouw Beigneux zei dat hexahydrocannabinol ‘momenteel ons continent overspoelde’ omdat het zo gemakkelijk was om toegang te krijgen tot de drug, die ‘profiteerde van een juridische limbo’ en ‘veel zorgen baarde bij artsen’. "De verbinding is niet zonder risico's voor de gezondheid van de consument: het heeft veel nadelige effecten op het neurologische, cardiovasculaire en spijsverteringsstelsel en kan leiden tot angst en depressie", vervolgde ze.In het licht hiervan vroeg ze zich af of de EC van plan was ‘deze zeer schadelijke stof van de EU-markten te weren’ of ‘een preventiecampagne voor de lidstaten te voeren’. “Hoe denkt de EC meer in het algemeen de opkomst en het op de markt brengen van nieuwe synthetische drugs tegen te gaan?”Open discussie over HHCEind mei kwam een ​​panel van artsen, onderzoekers, economen en advocaten uit zowel de Tsjechische Republiek als de VS bijeen in het historische stadhuis van Brožík in Praag voor een open discussie over HHC en de huidige benadering van regulering. Georganiseerd door Legalizace.cz in samenwerking met de gewaardeerde denktank voor rationeel verslavingsbeleid en bijgewoond door prominente personen, waaronder de Tsjechische nationale coördinator voor drugsbeleid Jindřich Vobořil, econoom Michael Fanta, en onderzoeksdirecteur van de denktank voor rationeel verslavingsbeleid Viktor Mravčík. Business of Cannabis heeft eerder gemeld dat de heer Vobořil een ontwerpvoorstel had opgesteld om HHC en andere 'psychomodulerende' stoffen te reguleren, in plaats van ze volledig te verbieden.Hij vertelde destijds aan lokale media: “Het is een synthetische stof die zich voorlopig in het grijze gebied bevindt. Ik zie geen reden om het per se te verbieden, maar het moet wel strikt gereguleerd worden, net als cannabis.” In een significante afwijking van het standpunt van de heer Vobořil, hebben het nationale antidrugshoofdkwartier van het land en het ministerie van Defensie, gesteund door het ministerie van Volksgezondheid, voorstellen gedaan om HHC vanaf juli 2023 op te nemen in de lijst van verslavende middelen, en hebben ze een ontwerpverordening ingediend naar de EG in mei. Het kabinetsstandpunt, en het bredere standpunt in heel Europa, stond centraal tijdens het debat, waarbij sprekers pleitten voor een gereguleerde aanpak.Bron: businessofcannabis.com (EN)

De Zwitserse regering heeft plannen goedgekeurd om de consumptie en verkoop van cannabis in Zürich te legaliseren. Het betreft een proef die de economische en gezondheidsvoordelen zal beoordelen wanneer de recreatieve drug gereguleerd wordt.Als onderdeel van een drieënhalf jaar durend wetenschappelijk onderzoek dat deze zomer van start gaat, zullen 2.100 inwoners van de grootste stad van Zwitserland gereguleerde doses wiet voor persoonlijk gebruik kunnen kopen. Daarvoor moet zij wel om de zes maanden een vragenlijst invullen over hun consumptie, gewoontes en gezondheid.In Duitsland heeft de regering afgelopen oktober plannen onthuld voor de landelijke legalisering van de drug – onder strikte voorwaarden. Er is nog steeds geen duidelijkheid over de wetgeving in Duitsland.Cannabis regulerenBarbara Burri, de projectleider van de gemeentelijke gezondheidsafdeling van Zürich: "Het idee is om robuust bewijs te verzamelen die kan helpen bij een nieuw beleid voor de regulering van cannabis." De aankondiging van de Zwitserse regering volgde op de definitieve goedkeuring van de federale gezondheidsdienst op dinsdag.Cannabis zal vanaf juli verkrijgbaar zijn voor deelnemers bij apotheken en social clubs in heel Zürich tegen variabele prijzen die aangepast worden op de zwarte markt. Volgens volksgezondheidsenquêtes in Zwitserland heeft één op de drie volwassenen cannabis geprobeerd. In Zürich, een stad met 400.000 inwoners, zijn naar schatting 13.000 inwoners regelmatige gebruikers.Deelnemers kunnen kiezen uit een reeks producten met verschillende concentraties tetrahydrocannabinol - het actieve bestanddeel in marihuana. Er zullen krachtige soorten beschikbaar zijn met een THC-concentratie tot 20 procent. Alle producten worden strikt gecontroleerd op zuiverheid en biologisch geproduceerd door erkende Zwitserse bedrijven."De proef zal een brede focus hebben om gegevens te verzamelen over de effecten van verschillende sterktes van cannabis, over wat individuen helpt om weloverwogen beslissingen te nemen en over de voor- en nadelen van verschillende verkoopmodellen," zei Burri.18+Deelname aan het programma is beschikbaar voor iedereen ouder dan 18 jaar, met uitzondering van zwangere vrouwen, beroepschauffeurs en volwassenen die tekenen van verslaving of een slechte gezondheid vertonen als gevolg van drugsgebruik.Kamerleden keurden in september 2020 een wijziging van de drugswet van het land goed om een pilot voor legalisering van cannabis mogelijk te maken. De Zwitserse stad Basel startte in september een kleinschalige proef om cannabisgebruik te legaliseren. Zurich rondde afgelopen juli zijn voorstellen voor een proefproject af.Bron: ft.com (EN)