#lvdtesti

Avrupa Birliği Mevzuatlarına göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği MDR ( Medical Device Regulations) tıbbi cihazların CE işareti iliştirmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, Ürünlerine ait CE belgesi sahibi olabilmeleri için, yönetmelikte belirtilen sınıflandırmalarına göre, ilgili tıbbi Cihazın EN standartlarına uygun olması gerekmektedir.

Tıbbi Cihazlar, CE İşaretlemede, Modül H Tam Kalite Güvence Sistemi kapsamında değerlendirildiklerinde, tıbbi cihazların temel güvenliğinin sağlanması için en başta EN 60601 standardı gerekliliklerini yerine getirmiş olması beklenmektedir. Tıbbi cihazın tasarım, üretim, üretim alanı şartları, validasyonları , fabrika üretim kontrol sistemi , kalite yönetim sistemi v.s… ayrı bir konuda ele alınması gereken son derece spesifik konulardır.

Yazının devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;