KaliteKit Regülasyon Notları

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yalnızca “belge hazırlamak” değildir.

Bir ürün piyasaya sunulmadan önce; ürün sınıfı, teknik dosya, ÜTS kaydı, barkod yapısı, risk analizi, etiket/kullanım kılavuzu ve kalite yönetim sistemi birlikte düşünülmelidir.

Tıbbi cihaz firmalarının gözden kaçırmaması gereken 7 kritik kalite noktası:

1. Ürün sınıfı doğru belirlenmeli Ürünün kullanım amacı, temas şekli, steril olup olmadığı, ölçüm fonksiyonu ve risk seviyesi doğru değerlendirilmelidir.

2. ÜTS kaydı dokümanlarla uyumlu olmalı Ürün adı, marka, model, barkod, uygunluk beyanı, teknik dosya ve etiket bilgileri birbiriyle tutarlı olmalıdır.

3. Teknik dosya güncel tutulmalı Teknik dosya bir kere hazırlanıp unutulacak bir klasör değildir. Ürün, etiket, kullanım amacı veya mevzuat değiştikçe güncellenmelidir.

4. Risk analizi gerçek kullanıma göre yapılmalı Riskler sadece teorik değil; kullanıcı hatası, malzeme, yanlış beden seçimi, yanlış kullanım, alerjik reaksiyon ve etiket eksikliği gibi gerçek senaryolar dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

5. Etiket ve IFU dikkatle kontrol edilmeli Etiket ve kullanım kılavuzu; ürün adı, üretici bilgisi, barkod/UDI, uyarılar, semboller, kullanım amacı ve saklama koşulları açısından uyumlu olmalıdır.

6. ISO 13485 sistemi kâğıt üzerinde kalmamalı Prosedürler, formlar ve kayıtlar yalnızca denetim için değil, firmanın günlük kalite işleyişini desteklemek için kullanılmalıdır.

7. PMS süreci ihmal edilmemeli Ürün piyasaya çıktıktan sonra müşteri şikayetleri, geri bildirimler, uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler düzenli takip edilmelidir.

Küçük gibi görünen dokümantasyon eksikleri, ileride ÜTS kaydı, teknik dosya kontrolü, müşteri talepleri veya denetimlerde ciddi zaman kaybına neden olabilir.

KaliteKit’te tıbbi cihaz üreticileri için MDR, ÜTS, ISO 13485, EUDAMED, teknik dosya ve kalite dokümantasyonu konularında rehber içerikler ve danışmanlık çözümleri geliştiriyoruz.